2026년 1분기 유방암 3상 임상시험 주요 결과 발표

유방암 연구는 2026년 초 임상 진료에 영향을 미칠 수 있는 여러 3상 임상시험 데이터 세트가 등장하면서 상당히 진전되었다. 주요 결과에는 다양한 유방암 아형에 걸친 여러 신규 치료제의 긍정적 결과가 포함되며, 상세한 데이터는 다가오는 의학 학회에서 발표될 예정이다.

BL-B01D1-307 임상시험은 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암으로 1~2차례의 화학요법(국소 진행성 또는 전이성 환경에서)과 이전 탁산 치료를 받은 성인 환자에서 HER3 및 EGFR 표적 이중특이성 항체-약물 접합체인 이잘론타맵 브렌지테칸(iza-bren)을 연구했다. 이자-브렌 투여군 환자는 3주 주기의 항체-약물 접합체를 정맥 주사로 투여받았으며, 이 약제로부터 임상적 이점을 얻은 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 기타 이유로 중단할 때까지 추가 주기 동안 치료를 계속할 수 있었다. 화학요법 투여군 환자는 이자-브렌 투여군과 동일한 일정으로 의사의 선택에 따라 에리불린, 비노렐빈, 젬시타빈 또는 카페시타빈을 투여받았다.

persevERA 임상시험은 완치 목적 치료가 적합하지 않은 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 기레데스트란트와 팔보시클립(Ibrance) 병용 요법을 평가했다. 환자는 1:1로 무작위 배정되어 기레데스트란트를 매일 1회, 팔보시클립을 각 28일 주기의 1~21일 동안 125mg, 그리고 레트로졸 대조약을 매일 1회 투여받거나, 기레데스트란트 대조약을 매일 1회, 레트로졸을 매일 1회, 그리고 연구 투여군과 동일한 용량과 일정으로 팔보시클립을 투여받았다.

2026년 1월 The New England Journal of Medicine에 발표된 3상 PATINA 임상시험 분석은 HR 양성, HER2 양성 진행성 유방암에서 팔보시클립을 검토했다. 중앙 추적 관찰 기간 53.5개월에서 팔보시클립 투여군의 중앙 무진행 생존 기간은 44.3개월이었고, 표준 치료군은 29.1개월이었다. 확인된 전체 반응률은 팔보시클립 투여군에서 32.9%, 대조군에서 24.8%였다. 데이터 차단 시점에서 각 투여군에서 60명과 63명의 환자가 사망했다. 임상시험 프로토콜에 따르면, 최종 전체 생존 분석은 247건의 사망이 발생한 후 수행될 예정이다.

PATINA 임상시험의 환자는 팔보시클립 투여 여부와 관계없이 HER2 표적 치료와 내분비 치료를 포함한 유지 요법을 1:1로 무작위 배정받았다. 내분비 치료에는 풀베스트란트 또는 방향화효소 억제제가 포함되었으며, 폐경 전 환자는 난소 억제 치료도 받아야 했다. 팔보시클립은 각 28일 주기의 처음 21일 동안 매일 125mg 투여되었다. 연구자 평가 무진행 생존이 주요 종말점으로 사용되었으며, 확인된 전체 반응률, 전체 생존, 안전성을 포함한 이차 종말점이 있었다.

임상시험 연구자들은 팔보시클립 추가 투여가 독성 효과 증가와 관련이 있다고 지적했다. 팔보시클립 투여군 대 대조군에서 각각 관찰된 일반적인 3등급 이상의 이상반응은 호중구감소증(60.5%; 2.0%)과 백혈구감소증(16.1%; 0.8%)이었다.

또 다른 임상시험은 전이성 삼중 음성 유방암에서 1차 치료제로서 사시투주맵 고비테칸-hziy와 펨브롤리주맵 병용 요법을 평가했다. 이 임상시험은 진행성 질환에 대해 이전에 치료받은 적이 없고 PD-L1 양성 질환을 가진 국소 진행성 불가제거성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 성인 환자를 등록했다. 환자는 1:1로 무작위 배정되어 각 21일 주기의 1일과 8일에 사시투주맵 고비테칸 10mg/kg과 1일에 펨브롤리주맵 200mg을 병용 투여받거나, 연구 투여군과 동일한 용량과 일정으로 펨브롤리주맵과 병용하여 의사의 선택에 따라 파클리탁셀, 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀, 또는 젬시타빈과 카보플라틴을 투여받았다. 연구자들은 사시투주맵 고비테칸과 펨브롤리주맵 병용 요법의 안전성 프로필이 개별 약물의 프로필과 일치한다고 지적했다.