Destaques de Dados de Estudo de Fase 3 em Câncer de Mama do Primeiro Trimestre de 2026
Múltiplos estudos de fase 3 em câncer de mama relataram achados significativos no início de 2026, incluindo resultados positivos para novas terapias em diferentes subtipos. Os dados principais incluem benefícios de sobrevida livre de progressão para palbociclib em câncer de mama avançado HR-positivo, HER2-positivo e investigações de conjugados anticorpo-fármaco e terapias combinadas. Os resultados completos dos estudos devem ser apresentados em próximos congressos médicos.
A pesquisa em câncer de mama avançou significativamente no início de 2026 com múltiplos conjuntos de dados de estudos clínicos de fase 3 emergindo e que podem influenciar a prática clínica. Os achados principais incluem resultados positivos para várias novas terapias em diferentes subtipos de câncer de mama, com dados detalhados esperados para os próximos congressos médicos.
O estudo BL-B01D1-307 investigou izalontamab brengitecan (iza-bren), um conjugado anticorpo-fármaco biespecífico direcionado a HER3 e EGFR, em pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo localmente avançado ou metastático irressecável que receberam 1 ou 2 linhas prévias de quimioterapia nos cenários localmente avançado ou metastático, além de um taxano prévio. Os pacientes no braço iza-bren receberam o ADC por via intravenosa por um ciclo de 3 semanas; pacientes que alcançaram benefício clínico com o agente puderam continuar o tratamento por ciclos adicionais até progressão da doença, toxicidade intolerável ou outros motivos. Os pacientes no braço quimioterapia receberam a escolha do médico entre eribulina, vinorelbina, gemcitabina ou capecitabina no mesmo esquema do braço iza-bren.
O estudo persevERA avaliou giredestrant mais palbociclib (Ibrance) em câncer de mama localmente avançado ou metastático receptor de estrogênio-positivo, HER2-negativo que não era passível de terapia com intenção curativa. Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber giredestrant uma vez ao dia, palbociclib a 125 mg nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias, e um placebo correspondente ao letrozol uma vez ao dia; ou um placebo correspondente ao giredestrant uma vez ao dia, letrozol uma vez ao dia, e palbociclib na mesma dose e esquema do braço investigacional.
Uma análise do estudo de fase 3 PATINA publicada em janeiro de 2026 no The New England Journal of Medicine examinou palbociclib em câncer de mama avançado HR-positivo, HER2-positivo. Com um seguimento mediano de 53,5 meses, a sobrevida livre de progressão mediana no grupo palbociclib foi de 44,3 meses versus 29,1 meses no grupo de tratamento padrão. A taxa de resposta geral confirmada foi de 32,9% no braço palbociclib versus 24,8% no braço controle. No corte dos dados, 60 e 63 pacientes nesses respectivos braços haviam morrido. De acordo com o protocolo do estudo, a análise final de sobrevida geral será conduzida após 247 mortes terem ocorrido.
Os pacientes no estudo PATINA foram randomizados 1:1 para receber terapia de manutenção com terapias direcionadas a HER2 e terapias endócrinas com ou sem palbociclib. As terapias endócrinas incluíram fulvestranto ou um inibidor de aromatase, e pacientes pré-menopausadas também foram obrigadas a receber supressão ovariana. Palbociclib foi administrado a 125 mg diariamente nos primeiros 21 dias de cada ciclo de 28 dias. A sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador serviu como desfecho primário, com desfechos secundários incluindo taxa de resposta geral confirmada, sobrevida geral e segurança.
Os investigadores do estudo observaram que a adição de palbociclib foi associada ao aumento de efeitos tóxicos. Efeitos adversos comuns grau 3 ou superior observados nos grupos palbociclib versus controle, respectivamente, foram neutropenia (60,5%; 2,0%) e leucopenia (16,1%; 0,8%).
Outro estudo avaliou sacituzumab govitecan-hziy mais pembrolizumab em primeira linha em câncer de mama triplo-negativo metastático. Este estudo incluiu pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo localmente avançado irressecável ou metastático que não haviam sido previamente tratados para doença avançada e que tinham doença PD-L1-positiva. Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber sacituzumab govitecan a 10 mg/kg nos dias 1 e 8 em combinação com pembrolizumab a 200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, ou a escolha do médico entre paclitaxel, nab-paclitaxel, ou gemcitabina mais carboplatina em combinação com pembrolizumab na mesma dose e esquema do braço investigacional. Os investigadores observaram que o perfil de segurança de sacituzumab govitecan mais pembrolizumab foi consistente com os dos fármacos individuais.