2026年第1四半期の第3相乳がん臨床試験データハイライト
2026年初頭、複数の第3相乳がん臨床試験が重要な知見を報告した。様々なサブタイプの新規治療薬で良好な結果が得られており、特にHR陽性・HER2陽性進行乳がんにおけるパルボシクリブの無増悪生存期間の延長や、抗体薬物複合体、併用療法の検討が注目される。詳細な試験結果は今後の医学学会で発表される予定だ。
乳がん研究は2026年初頭に大きく進展し、臨床診療に影響を与える可能性のある複数の第3相臨床試験データセットが登場した。様々な乳がんサブタイプにおけるいくつかの新規治療薬の良好な結果を含む重要な知見が得られており、詳細なデータは今後の医学学会で発表される予定だ。
BL-B01D1-307試験では、局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がんの成人患者を対象に、HER3およびEGFRを標的とする二重特異性抗体薬物複合体であるイザロンタマブ・ブレンギテカン（iza-bren）の検討が行われた。対象患者は、局所進行または転移性疾患に対して1～2回の化学療法歴があり、タキサン系薬剤の前治療歴があった。iza-bren群の患者は、3週間サイクルでADCを静脈内投与された。この薬剤から臨床的ベネフィットを得た患者は、疾患進行、耐えられない毒性、その他の理由まで追加サイクルの治療を継続できた。化学療法群の患者は、iza-bren群と同じスケジュールで、医師の選択によるエリブリン、ビノレルビン、ゲムシタビン、またはカペシタビンが投与された。
persevERA試験では、治癒を目的とした治療が適さない、エストロゲン受容体陽性・HER2陰性の局所進行または転移性乳がんにおけるギレデストラント＋パルボシクリブ（Ibrance）の評価が行われた。患者は1:1に無作為割り付けされ、28日サイクルの1～21日目にパルボシクリブ125mg、毎日1回ギレデストラント、毎日1回レトロゾール対応プラセボを投与される群か、毎日1回ギレデストラント対応プラセボ、毎日1回レトロゾール、研究群と同じ用量・スケジュールのパルボシクリブを投与される群に分けられた。
2026年1月にThe New England Journal of Medicineに掲載された第3相PATINA試験の解析では、HR陽性・HER2陽性進行乳がんにおけるパルボシクリブが検討された。中央追跡期間53.5カ月時点で、パルボシクリブ群の中央無増悪生存期間は44.3カ月、標準治療群は29.1カ月だった。確認済み全奏効率は、パルボシクリブ群が32.9%、対照群が24.8%だった。データカットオフ時点で、それぞれの群で60人と63人の患者が死亡していた。試験プロトコルに従い、最終的全生存期間解析は247例の死亡発生後に実施される予定だ。
PATINA試験の患者は、パルボシクリブの有無にかかわらず、HER2標的療法と内分泌療法による維持療法を受けるように1:1に無作為割り付けされた。内分泌療法にはフルベストラントまたはアロマターゼ阻害薬が含まれ、閉経前患者は卵巣抑制も必要とされた。パルボシクリブは、28日サイクルの最初の21日間、毎日125mg投与された。主要評価項目は研究者評価による無増悪生存期間で、副次評価項目には確認済み全奏効率、全生存期間、安全性が含まれた。
試験研究者らは、パルボシクリブの追加により有害事象の増加が認められたと指摘した。パルボシクリブ群対対照群でそれぞれ認められたグレード3以上の一般的な有害事象は、好中球減少症（60.5%；2.0%）と白血球減少症（16.1%；0.8%）だった。
別の試験では、転移性トリプルネガティブ乳がんにおける初回治療としてのサシツズマブ・ゴビテカン-hziy＋ペムブロリズマブの評価が行われた。この試験には、進行性疾患に対する前治療歴がなく、PD-L1陽性の局所進行切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がんの成人患者が登録された。患者は1:1に無作為割り付けされ、21日サイクルの1日目と8日目にサシツズマブ・ゴビテカン10mg/kg、1日目にペムブロリズマブ200mgを併用投与される群か、医師の選択によるパクリタキセル、ナブパクリタキセル、またはゲムシタビン＋カルボプラチンを研究群と同じ用量・スケジュールのペムブロリズマブと併用投与される群に分けられた。研究者らは、サシツズマブ・ゴビテカン＋ペムブロリズマブの安全性プロファイルは各薬剤単独のものと一致していたと指摘した。