Datos de Ensayos de Fase 3 en Cáncer de Mama Destacados en el Primer Trimestre de 2026
Múltiples ensayos de fase 3 en cáncer de mama reportaron hallazgos significativos a principios de 2026, incluyendo resultados positivos para terapias novedosas en diferentes subtipos. Los datos clave incluyen beneficios en supervivencia libre de progresión para palbociclib en cáncer de mama avanzado HR-positivo, HER2-positivo e investigaciones de conjugados anticuerpo-fármaco y terapias combinadas. Se espera que los hallazgos completos de los ensayos se presenten en próximas reuniones médicas.
La investigación en cáncer de mama avanzó significativamente a principios de 2026 con múltiples conjuntos de datos de ensayos clínicos de fase 3 que podrían influir en la práctica clínica. Los hallazgos clave incluyen resultados positivos para varias terapias novedosas en diferentes subtipos de cáncer de mama, con datos detallados que se esperan en próximas reuniones médicas.
El ensayo BL-B01D1-307 investigó izalontamab brengitecan (iza-bren), un conjugado anticuerpo-fármaco biespecífico dirigido a HER3 y EGFR, en pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico irresecable que habían recibido 1 o 2 líneas previas de quimioterapia en los entornos localmente avanzado o metastásico, así como un taxano previo. Los pacientes en el brazo de iza-bren recibieron el ADC por vía intravenosa durante un ciclo de 3 semanas; los pacientes que lograron beneficio clínico con el agente podían continuar el tratamiento durante ciclos adicionales hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable u otras razones. Los pacientes en el brazo de quimioterapia recibieron la elección del médico de eribulina, vinorelbina, gemcitabina o capecitabina con el mismo esquema que el brazo de iza-bren.
El ensayo persevERA evaluó giredestrant más palbociclib (Ibrance) en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo que no era susceptible de terapia con intención curativa. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1 para recibir giredestrant una vez al día, palbociclib a 125 mg en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, y un placebo emparejado con letrozol una vez al día; o un placebo emparejado con giredestrant una vez al día, letrozol una vez al día, y palbociclib a la misma dosis y esquema que el brazo de investigación.
Un análisis del ensayo de fase 3 PATINA publicado en enero de 2026 en The New England Journal of Medicine examinó palbociclib en cáncer de mama avanzado HR-positivo, HER2-positivo. Con una mediana de seguimiento de 53,5 meses, la mediana de supervivencia libre de progresión en el grupo de palbociclib fue de 44,3 meses frente a 29,1 meses en el grupo de tratamiento estándar. La tasa de respuesta objetiva confirmada fue del 32,9% en el brazo de palbociclib frente al 24,8% en el brazo de control. En el momento del corte de datos, 60 y 63 pacientes en estos respectivos brazos habían fallecido. Según el protocolo del ensayo, el análisis final de supervivencia global se realizará después de que hayan ocurrido 247 muertes.
Los pacientes en el ensayo PATINA fueron asignados aleatoriamente 1:1 para recibir terapia de mantenimiento con terapias dirigidas a HER2 y terapias endocrinas con o sin palbociclib. Las terapias endocrinas incluyeron fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa, y las pacientes premenopáusicas también debían recibir supresión ovárica. Palbociclib se administró a 125 mg diarios durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días. La supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador sirvió como punto final primario, con puntos finales secundarios que incluyeron tasa de respuesta objetiva confirmada, supervivencia global y seguridad.
Los investigadores del ensayo señalaron que la adición de palbociclib se asoció con un aumento de efectos tóxicos. Los efectos adversos comunes de grado 3 o superior observados en los grupos de palbociclib frente a control, respectivamente, fueron neutropenia (60,5%; 2,0%) y leucopenia (16,1%; 0,8%).
Otro ensayo evaluó sacituzumab govitecan-hziy más pembrolizumab en primera línea en cáncer de mama triple negativo metastásico. Este ensayo incluyó pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado irresecable o metastásico que no habían sido tratados previamente para enfermedad avanzada y que tenían enfermedad PD-L1 positiva. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1 para recibir sacituzumab govitecan a 10 mg/kg en los días 1 y 8 en combinación con pembrolizumab a 200 mg en el día 1 de cada ciclo de 21 días, o la elección del médico de paclitaxel, nab-paclitaxel, o gemcitabina más carboplatino en combinación con pembrolizumab a la misma dosis y esquema que en el brazo de investigación. Los investigadores señalaron que el perfil de seguridad de sacituzumab govitecan más pembrolizumab fue consistente con los de los fármacos individuales.