Aurobindo Pharma子公司获FDA、加拿大卫生部及欧盟多项生物类似药批准与合作协议

Aurobindo Pharma及其子公司近期在生物类似药和皮肤科管线方面取得多项监管批准及一项重要的欧洲分销协议，涉及加拿大卫生部、美国FDA及欧盟。

Aurobindo Pharma旗下专注于生物类似药的分支机构CuraTeQ Biologics已获得加拿大卫生部生物制品与放射性药物管理局签发的贝伐珠单抗生物类似药Bevqolva上市许可（NOC），用于多种癌症的治疗。加拿大卫生部在完成审评后签发NOC，确认该生物类似药在安全性、有效性和质量方面符合监管标准，与参照生物药具有可比性，从而授予其正式上市许可。Bevqolva有100 mg和400 mg两种规格；原研药Avastin由Roche/Genentech销售。贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体，通过抑制新生血管形成、减缓肿瘤血管生长，用于治疗结直肠癌、肺癌等多种癌症。CuraTeQ Biologics还有另外两款生物类似药正在接受加拿大卫生部的审评。

此外，CuraTeQ Biologics已与欧洲医疗保健公司STADA Arzneimittel AG就两款已获欧洲药品管理局（EMA）批准的生物类似药签署了最终市场营销与分销协议。首批分销将聚焦欧盟关键市场，特别是法国和德国。这两款生物类似药将在上述地区创建并注册新的品牌名称。

在皮肤科领域，Aurobindo Pharma Limited的全资下属子公司Acrotech Biopharma Inc.于2026年2月13日获得美国FDA批准，ADQUEY（difamilast 1%）软膏用于治疗2岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。ADQUEY是一种与大冢制药株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）合作开发的新型非甾体外用磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。大冢制药发现并开发了difamilast，自2021年起将其在美国授权给Acrotech。FDA的批准基于多项研究，包括关键的III期对照试验。这些试验表明，治疗四周后，ADQUEY组达到研究者整体评估（IGA）成功的患者比例显著高于赋形剂（安慰剂）组。最常见的不良反应为鼻咽炎（6%）；较不常见的不良反应（低于1%）包括用药部位毛囊炎、接触性皮炎、用药部位皮疹和传染性软疣。