Subsidiarias de Aurobindo Pharma obtienen aprobaciones de biosimilares de Health Canada, FDA y la UE, y acuerdos de distribución
Las subsidiarias de Aurobindo Pharma obtuvieron la aprobación de Health Canada para el biosimilar de bevacizumab Bevqolva, un acuerdo de distribución en la UE con STADA para dos biosimilares aprobados por la EMA, y la aprobación de la FDA de EE. UU. para el ungüento ADQUEY para la dermatitis atópica.
Aurobindo Pharma y sus subsidiarias han obtenido múltiples aprobaciones regulatorias y un importante acuerdo de distribución europea en sus líneas de biosimilares y dermatología en los últimos meses, abarcando Health Canada, la FDA de EE. UU. y la Unión Europea.
CuraTeQ Biologics, la división de biosimilares de Aurobindo Pharma, ha recibido un notice of compliance (NOC) de la Dirección de Biológicos y Radiofármacos de Health Canada para su biosimilar de bevacizumab Bevqolva, indicado en el tratamiento de diferentes tipos de cáncer. Health Canada emite un NOC tras una revisión exitosa, otorgando la autorización de comercialización formal al biosimilar al confirmar que cumple con los estándares regulatorios de seguridad, eficacia y calidad, comparable al medicamento biológico de referencia según la normativa de alimentos y medicamentos. Bevqolva está disponible en presentaciones de 100 mg y 400 mg; el producto de referencia Avastin es comercializado por Roche/Genentech. El bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado, inhibe la formación de nuevos vasos sanguíneos y retarda el crecimiento vascular tumoral, tratando múltiples cánceres, incluidos el colorrectal y el de pulmón. CuraTeQ Biologics también tiene otras dos solicitudes de biosimilares en revisión por parte de Health Canada.
Por separado, CuraTeQ Biologics ha firmado un acuerdo definitivo de comercialización y distribución con la empresa sanitaria europea STADA Arzneimittel AG para dos biosimilares que ya han recibido la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El enfoque inicial de distribución serán mercados clave dentro de la Unión Europea, específicamente Francia y Alemania. Se crearán y registrarán nuevas marcas para cada producto biosimilar en estos territorios.
En el ámbito de la dermatología, Acrotech Biopharma Inc., una subsidiaria indirecta de propiedad total de Aurobindo Pharma Limited, recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. el 13 de febrero de 2026 para ADQUEY (difamilast 1%) ungüento, destinado al tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada en pacientes adultos y pediátricos de 2 años o más. ADQUEY es un novedoso inhibidor tópico no esteroideo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) desarrollado en colaboración con Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., que descubrió y desarrolló el difamilast y lo licenció a Acrotech en Estados Unidos desde 2021. La aprobación de la FDA se basó en múltiples estudios, incluidos ensayos controlados fundamentales de fase III, que demostraron que una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con ADQUEY logró el éxito en la Evaluación Global del Investigador (IGA) en comparación con el vehículo (placebo) tras cuatro semanas de tratamiento. La reacción adversa más común fue nasofaringitis con un 6%; las reacciones adversas menos frecuentes (menos del 1%) incluyeron foliculitis en el sitio de aplicación, dermatitis de contacto, erupción en el sitio de aplicación y molusco contagioso.