アウロビンド・ファーマ傘下企業、FDA・Health Canada・EUでバイオシミラー承認と提携を相次ぎ獲得

アウロビンド・ファーマ（Aurobindo Pharma）およびその傘下企業はここ数カ月の間に、Health Canada、米国FDA、欧州連合（EU）にわたり、バイオシミラーおよび皮膚科領域のパイプラインにおいて複数の規制承認と欧州での大規模な販売契約を獲得した。

アウロビンド・ファーマのバイオシミラー部門であるCuraTeQ Biologicsは、複数のがん種の治療を適応とするベバシズマブ・バイオシミラー「Bevqolva」について、Health Canadaの生物医薬品・放射性医薬品局からNOC（販売承認通知）を取得した。Health Canadaは審査完了後にNOCを発行し、当該バイオシミラーが食品医薬品規則に基づき参照生物学的医薬品と同等の安全性、有効性、品質の基準を満たしていることを確認した上で、正式な販売承認を付与する。Bevqolvaは100mgおよび400mgの製剤で提供される。先発品である「アバスチン」はRoche/Genentechが販売している。ベバシズマブはヒト化モノクローナル抗体であり、新生血管の形成を阻害して腫瘍血管の増殖を抑制し、大腸がんや肺がんなど複数のがん種を治療する。CuraTeQ Biologicsは現在、さらに2件のバイオシミラー申請をHealth Canadaに提出し審査中である。

また別途、CuraTeQ Biologicsは欧州のヘルスケア企業STADA Arzneimittel AGと、欧州医薬品庁（EMA）から既に承認を取得している2つのバイオシミラーに関する正式な販売・流通契約を締結した。当初の流通対象はEU域内の主要市場、具体的にはフランスとドイツに焦点を当てる。各バイオシミラー製品には新たなブランド名が設定され、これらの地域で登録される予定である。

皮膚科領域では、アウロビンド・ファーマ・リミテッドの完全子会社であるAcrotech Biopharma Inc.が、2026年2月13日付で「ADQUEY（ジファミラスト1%）」軟膏について米国FDA承認を取得した。本剤は2歳以上の成人および小児患者における軽度～中等度のアトピー性皮膚炎の治療を適応とする。ADQUEYは、大塚製薬株式会社との協業により開発された新規の非ステロイド性外用ホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害薬である。ジファミラストは大塚製薬が創製・開発し、2021年より米国における権利をAcrotechにライセンス供与している。FDA承認は、複数の試験、特に重要な第III相プラセボ対照試験によって裏付けられており、ADQUEY投与群では4週間の治療後にInvestigator's Global Assessment（IGA）による成功割合がプラセボ（基剤）群と比較して有意に高いことが示された。最も多くみられた副作用は鼻咽頭炎（6%）であり、頻度の低い副作用（1%未満）として、適用部位の毛包炎、接触皮膚炎、適用部位の発疹、伝染性軟属腫が報告されている。