ImmunityBio 获欧盟批准 Anktiva 用于膀胱癌治疗
欧盟委员会已向 ImmunityBio 的 Anktiva 授予附条件上市许可，用于与 BCG 联合治疗对 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌，覆盖 27 个欧盟国家并扩展至冰岛、列支敦士登和挪威。ImmunityBio 同时与 Accord Healthcare 达成分销合作，将在欧洲多国推进商业化，并需按要求向欧盟监管机构提交长期安全性与有效性数据。
欧盟委员会批准 Anktiva 与 卡介苗（Bacillus Calmette-Guérin，BCG） 联合用于符合条件的对 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌原位癌（carcinoma in situ）患者，可伴或不伴乳头状病变。该项附条件上市许可将用药可及性扩大至 27 个欧盟成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。
授权消息发布后，ImmunityBio 股价于周三大涨 30%。Anktiva 目前已在包括美国在内的 33 个国家获批，显示公司在短短两年内取得的监管进展。
在此之前，欧盟药品监管机构的专家委员会于 12 月认可该免疫疗法作为侵袭性膀胱癌联合治疗方案的一部分。此次批准基于 ImmunityBio 的 2/3 期 QUILT-3.032 研究结果，显示 Anktiva 与卡介苗（BCG）联合用于对 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌成人患者具有疗效。
作为附条件批准的一部分，ImmunityBio 需向欧盟监管机构提交与 Anktiva 相关的长期安全性和有效性数据。
ImmunityBio 宣布，其已通过与 Accord Healthcare 建立新的分销合作伙伴关系，在欧盟扩大 Anktiva 的可及性，预计将增强其市场布局。根据合作协议，Accord Healthcare 将动用 100 多名销售、医学与市场人员，推动 Anktiva 在英国、欧盟以及欧洲自由贸易联盟成员国冰岛、列支敦士登和挪威的商业化。
Accord Healthcare 将部署一支由 85 人组成的销售团队，推动 Anktiva 在 30 个国家的商业化。ImmunityBio 还在都柏林设立了爱尔兰子公司，以支持公司在欧洲的分销与商业化战略。
ImmunityBio 计划于 3 月 6 日公布财报，市场对其每股收益（EPS）预期为亏损 9 美分，营收预期为 3,751 万美元，高于此前的 755 万美元。该股获得“买入”评级，平均目标价为 11.80 美元。