아우로빈도파마 자회사들, FDA·Health Canada·EU 바이오시밀러 승인 및 파트너십 확보

아우로빈도파마(Aurobindo Pharma)와 그 자회사들은 최근 수개월 동안 Health Canada, 미국 FDA, 유럽연합(EU)으로부터 바이오시밀러 및 피부과 파이프라인 전반에 걸쳐 다수의 규제 승인과 주요 유럽 유통 계약을 확보했다.

아우로빈도파마의 바이오시밀러 전문 자회사인 CuraTeQ Biologics는 다양한 암종 치료에 사용되는 베바시주맙 바이오시밀러 Bevqolva에 대해 Health Canada의 생물의약품 및 방사성의약품국(Biologics and Radiopharmaceutical Drugs Directorate)으로부터 적합성 통지(NOC)를 받았다. Health Canada는 검토를 성공적으로 마친 후 NOC를 발급하며, 해당 바이오시밀러가 식품의약품규정(Food and Drug Regulations)에 따라 참조의약품과 비교하여 안전성, 유효성, 품질 측면에서 규제 기준을 충족함을 확인함으로써 공식적인 판매 허가를 부여한다. Bevqolva는 100mg 및 400mg 제형으로 제공되며, 오리지네이터 제품인 Avastin은 Roche/Genentech이 판매하고 있다. 베바시주맙은 인간화 단일클론항체로, 신생 혈관 형성을 억제하고 종양 혈관 성장을 지연시켜 대장암 및 폐암을 포함한 여러 암종을 치료한다. CuraTeQ Biologics는 현재 Health Canada에서 추가로 2건의 바이오시밀러 신청이 검토 중이다.

또한 CuraTeQ Biologics는 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 이미 받은 바이오시밀러 2종에 대해 유럽 헬스케어 기업 STADA Arzneimittel AG와 확정적 마케팅 및 유통 계약을 체결했다. 초기 유통은 유럽연합 내 주요 시장, 특히 프랑스와 독일을 대상으로 할 예정이다. 각 바이오시밀러 제품에 대해 해당 지역에서 새로운 브랜드명이 생성 및 등록될 예정이다.

피부과 분야에서, 아우로빈도파마 리미티드(Aurobindo Pharma Limited)의 완전 자회사인 Acrotech Biopharma Inc.는 2026년 2월 13일, 2세 이상 성인 및 소아 환자의 경증~중등도 아토피 피부염 치료를 위해 ADQUEY(디파밀라스트 1%) 연고에 대해 미국 FDA 승인을 받았다. ADQUEY는 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)과의 협력을 통해 개발된 새로운 비스테로이드성 국소 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제로, 오츠카제약이 디파밀라스트를 발견 및 개발하여 2021년부터 미국 내에서 Acrotech에 라이선스하였다. FDA 승인은 중추적 3상 대조 임상시험을 포함한 여러 연구를 통해 뒷받침되었으며, 해당 연구에서 ADQUEY로 치료받은 환자 중 유의하게 더 많은 비율이 4주 치료 후 연구자 종합 평가(IGA) 성공을 달성한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염(6%)이었으며, 1% 미만의 덜 흔한 이상반응으로는 적용 부위 모낭염, 접촉 피부염, 적용 부위 발진, 전염성 연속종이 포함되었다.