Subsidiárias da Aurobindo Pharma Obtêm Aprovações de Biossimilares no FDA, Health Canada e UE, além de Parcerias
As subsidiárias da Aurobindo Pharma obtiveram aprovação da Health Canada para o biossimilar de bevacizumabe Bevqolva, um acordo de distribuição na UE com a STADA para dois biossimilares aprovados pela EMA, e aprovação da FDA dos EUA para a pomada ADQUEY para dermatite atópica.
A Aurobindo Pharma e suas subsidiárias obtiveram múltiplas aprovações regulatórias e um importante acordo de distribuição europeia nos últimos meses, abrangendo os pipelines de biossimilares e dermatologia, com autorizações da Health Canada, do FDA dos EUA e da União Europeia.
A CuraTeQ Biologics, braço de biossimilares da Aurobindo Pharma, recebeu um notice of compliance (NOC) da Diretoria de Produtos Biológicos e Radiofarmacêuticos da Health Canada para seu biossimilar de bevacizumabe, Bevqolva, indicado no tratamento de diferentes tipos de câncer. A Health Canada emite um NOC após uma revisão bem-sucedida, concedendo autorização formal de comercialização ao biossimilar ao confirmar que ele atende aos padrões regulatórios de segurança, eficácia e qualidade — comparáveis ao medicamento biológico de referência, conforme os Regulamentos de Alimentos e Medicamentos. O Bevqolva está disponível nas formulações de 100 mg e 400 mg; o produto de referência Avastin é comercializado pela Roche/Genentech. O bevacizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado, inibe a formação de novos vasos sanguíneos e retarda o crescimento vascular tumoral, sendo utilizado no tratamento de múltiplos tipos de câncer, incluindo colorretal e pulmão. A CuraTeQ Biologics também possui dois pedidos adicionais de biossimilares em análise pela Health Canada.
Separadamente, a CuraTeQ Biologics firmou um acordo definitivo de marketing e distribuição com a empresa europeia de saúde STADA Arzneimittel AG para dois biossimilares que já receberam aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O foco inicial da distribuição serão mercados-chave da União Europeia, especificamente França e Alemanha. Novos nomes de marca serão criados e registrados para cada produto biossimilar nesses territórios.
Na área de dermatologia, a Acrotech Biopharma Inc., subsidiária integral indireta da Aurobindo Pharma Limited, recebeu aprovação da FDA dos EUA em 13 de fevereiro de 2026 para a pomada ADQUEY (difamilast 1%) no tratamento da dermatite atópica leve a moderada em adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade. O ADQUEY é um novo inibidor tópico não esteroidal da fosfodiesterase 4 (PDE4), desenvolvido em colaboração com a Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., que descobriu e desenvolveu o difamilast e o licenciou para a Acrotech nos Estados Unidos desde 2021. A aprovação da FDA foi respaldada por múltiplos estudos, incluindo estudos controlados pivotais de Fase III, que demonstraram que uma proporção significativamente maior de pacientes tratados com ADQUEY alcançou sucesso no Investigator's Global Assessment (IGA) em comparação com o veículo (placebo) após quatro semanas de tratamento. A reação adversa mais comum foi nasofaringite (6%); reações adversas menos comuns (menos de 1%) incluíram foliculite no local da aplicação, dermatite de contato, erupção cutânea no local da aplicação e molusco contagioso.