STADA与Bio-Thera获欧盟批准上市Gotenfia生物类似药
欧盟委员会已于2026年2月13日授予Gotenfia（golimumab）上市许可，该产品为参照Simponi的生物类似药，由Bio-Thera开发并由STADA负责在欧洲多地商业化。该授权覆盖欧盟与欧洲经济区等地区，用于多种慢性炎症性自身免疫性疾病，相关上市准备工作正在推进。
全球专科药、仿制药与消费者健康药品公司STADA与处于商业化阶段的生物制药公司Bio-Thera Solutions（该公司正开发一系列创新疗法与生物类似药），已获得欧盟委员会对其Gotenfia（golimumab）生物类似药的上市许可，该产品以Simponi为参照药物。该项授权于2026年2月13日获得批准。
Gotenfia获批用于多种慢性炎症性自身免疫性疾病，适用范围覆盖欧盟及欧洲经济区，此前欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）于2025年12月已给出推荐意见。目前，相关上市准备工作正在推进，计划在未来数周至数月内将这一治疗选择带给欧洲各地患者。
作为欧盟批准的第二款Simponi生物类似药，Gotenfia由Bio-Thera以产品代码BAT2506开发，预计将显著促进市场竞争，从而以更低的单位成本提升更多患者的治疗可及性。Gotenfia 50mg/0.5mL与100mg/mL预充式注射器注射用溶液（配备被动针头安全防护装置）的上市许可适用于27个欧盟成员国，此外还包括挪威、冰岛和列支敦士登。
STADA全球专科业务负责人表示，获得此次欧洲上市许可（也是公司迄今第11项生物类似药上市许可）后，公司期待在这一成熟的抗TNF治疗领域进一步提升竞争。公司指出，其多年供应adalimumab与ustekinumab生物类似药的经验表明，慢性自身免疫与炎症性疾病患者获得生物制剂治疗的可及性提升，能对其生活质量产生显著影响。
Bio-Thera Solutions首席执行官表示，将这一便捷的每月一次治疗选择带给风湿科医生、胃肠科医生及其所服务的患者，是Bio-Thera致力于成为全球领先生物类似药开发与制造企业的重要里程碑。该首席执行官补充称，在此前于美国与欧盟获得批准并实现上市的基础上，此次欧洲授权进一步确立了Bio-Thera作为全球主要生物类似药开发与制造企业的地位。
Gotenfia的上市许可及CHMP的积极意见，基于包括全面的分析学、非临床与临床数据在内的整体证据，证明Gotenfia与其参照药物具有生物类似性。
Bio-Thera与STADA于2024年5月就BAT2506签署许可与商业化协议。根据协议条款，Bio-Thera负责开发、生产与商业供应；STADA拥有在欧盟、英国、瑞士及其他选定国家对该产品进行商业化的独家权利。2025年，双方宣布扩展合作范围，涵盖免疫抑制性单克隆抗体tocilizumab，目前该产品的上市准备工作也在进行中。
Gotenfia/BAT2506是Simponi的生物类似药。Simponi是一种人源IgG1单克隆抗体，靶向肿瘤坏死因子α（TNF-α）这一促炎分子。golimumab与TNF-α结合后，可降低C反应蛋白（CRP）、白细胞介素6（IL-6）、细胞间黏附分子1（ICAM-1）、基质金属蛋白酶3（MMP-3）以及血管内皮生长因子（VEGF）等炎症标志物。Gotenfia已在欧洲获批用于多项适应证，包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎。
STADA Arzneimittel AG总部位于德国巴德菲尔贝尔（Bad Vilbel）。公司聚焦由消费者健康产品、仿制药与专科制药构成的“三支柱”战略。在全球范围内，STADA Arzneimittel AG在100多个国家销售其产品。2024财年，STADA集团实现销售额40.59亿欧元，经调整的恒定汇率口径息税折旧摊销前利润（adj. cc EBITDA）为8.86亿欧元。截至2024年12月31日，STADA在全球雇佣11,649名员工。