Aurobindo-Pharma-Tochtergesellschaften erhalten FDA-, Health-Canada- und EU-Biosimilar-Zulassungen und schließen Partnerschaften
Die Tochtergesellschaften von Aurobindo Pharma erhielten die Health-Canada-Zulassung für das Bevacizumab-Biosimilar Bevqolva, einen EU-Vertriebsvertrag mit STADA für zwei EMA-zugelassene Biosimilars sowie die US-FDA-Zulassung für die ADQUEY-Salbe zur Behandlung der atopischen Dermatitis.
Aurobindo Pharma und seine Tochtergesellschaften haben in den letzten Monaten mehrere regulatorische Zulassungen sowie eine bedeutende europäische Vertriebsvereinbarung in ihren Biosimilar- und Dermatologie-Pipelines erhalten – von Health Canada, der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Union.
CuraTeQ Biologics, die auf Biosimilars spezialisierte Sparte von Aurobindo Pharma, hat von der Direktion für Biologika und Radiopharmazeutika von Health Canada eine Zulassungsbescheinigung (Notice of Compliance, NOC) für ihr Bevacizumab-Biosimilar Bevqolva erhalten, das zur Behandlung verschiedener Krebsarten indiziert ist. Health Canada stellt eine NOC nach erfolgreicher Prüfung aus und erteilt damit die formelle Marktzulassung für das Biosimilar, indem bestätigt wird, dass es die regulatorischen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllt – vergleichbar mit dem Referenzbiologikum gemäß den Food and Drug Regulations. Bevqolva ist in den Dosierungen 100 mg und 400 mg erhältlich; das Originalprodukt Avastin wird von Roche/Genentech vermarktet. Bevacizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, hemmt die Bildung neuer Blutgefäße und verlangsamt das Tumorwachstum; es wird bei mehreren Krebsarten eingesetzt, darunter Darm- und Lungenkrebs. CuraTeQ Biologics hat zudem zwei weitere Biosimilar-Anträge, die derzeit von Health Canada geprüft werden.
Darüber hinaus hat CuraTeQ Biologics einen definitiven Marketing- und Vertriebsvertrag mit dem europäischen Gesundheitsunternehmen STADA Arzneimittel AG für zwei Biosimilars abgeschlossen, die bereits von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen wurden. Der Vertriebsschwerpunkt liegt zunächst auf wichtigen Märkten innerhalb der Europäischen Union, insbesondere Frankreich und Deutschland. Für jedes Biosimilar-Produkt werden in diesen Gebieten neue Markennamen geschaffen und registriert.
Im Bereich der Dermatologie erhielt Acrotech Biopharma Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Aurobindo Pharma Limited, am 13. Februar 2026 die US-FDA-Zulassung für ADQUEY (Difamilast 1%) Salbe zur Behandlung der leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren. ADQUEY ist ein neuartiger, nicht-steroidaler, topischer Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmer, der in Zusammenarbeit mit Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. entwickelt wurde. Otsuka entdeckte und entwickelte Difamilast und lizenzierte es seit 2021 an Acrotech in den Vereinigten Staaten. Die FDA-Zulassung wurde durch mehrere Studien gestützt, darunter kontrollierte Phase-III-Pivotstudien, die zeigten, dass ein signifikant größerer Anteil der mit ADQUEY behandelten Patienten nach vierwöchiger Behandlung einen Erfolg gemäß der Investigator's Global Assessment (IGA) erzielte im Vergleich zu Vehikel (Placebo). Die häufigste Nebenwirkung war Nasopharyngitis mit 6%; seltenere Nebenwirkungen (weniger als 1%) umfassten Follikulitis an der Applikationsstelle, Kontaktdermatitis, Hautausschlag an der Applikationsstelle und Molluscum contagiosum.