Les filiales d'Aurobindo Pharma obtiennent des approbations de biosimilaires et des partenariats auprès de la FDA, de Santé Canada et de l'UE
Les filiales d'Aurobindo Pharma ont obtenu l'approbation de Santé Canada pour le biosimilaire du bevacizumab Bevqolva, un accord de distribution dans l'UE avec STADA pour deux biosimilaires approuvés par l'EMA, ainsi que l'approbation de la FDA américaine pour la pommade ADQUEY destinée à la dermatite atopique.
Aurobindo Pharma et ses filiales ont obtenu plusieurs approbations réglementaires et un important accord de distribution européen dans le cadre de leurs pipelines de biosimilaires et de dermatologie au cours des derniers mois, couvrant Santé Canada, la FDA américaine et l'Union européenne.
CuraTeQ Biologics, la branche biosimilaires d'Aurobindo Pharma, a reçu un avis de conformité (NOC) de la Direction des produits biologiques et radiopharmaceutiques de Santé Canada pour son biosimilaire du bevacizumab Bevqolva, indiqué dans le traitement de différents types de cancer. Santé Canada délivre un avis de conformité après un examen concluant, accordant une autorisation de mise sur le marché officielle au biosimilaire en confirmant qu'il répond aux normes réglementaires de sécurité, d'efficacité et de qualité — comparables au médicament biologique de référence en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Bevqolva est disponible en formulations de 100 mg et 400 mg ; le produit d'origine Avastin est commercialisé par Roche/Genentech. Le bevacizumab, un anticorps monoclonal humanisé, inhibe la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et ralentit la croissance vasculaire tumorale, et traite plusieurs cancers, notamment colorectaux et pulmonaires. CuraTeQ Biologics a également deux autres demandes de biosimilaires en cours d'examen par Santé Canada.
Par ailleurs, CuraTeQ Biologics a conclu un accord définitif de marketing et de distribution avec la société européenne de soins de santé STADA Arzneimittel AG pour deux biosimilaires ayant déjà reçu l'approbation de l'Agence européenne des médicaments (EMA). L'objectif initial de la distribution sera les marchés clés de l'Union européenne, notamment la France et l'Allemagne. De nouveaux noms de marque seront créés et enregistrés pour chaque produit biosimilaire dans ces territoires.
Dans le domaine de la dermatologie, Acrotech Biopharma Inc., une filiale indirecte détenue à 100 % par Aurobindo Pharma Limited, a reçu l'approbation de la FDA américaine le 13 février 2026 pour la pommade ADQUEY (difamilast 1 %) destinée au traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus. ADQUEY est un nouvel inhibiteur topique non stéroïdien de la phosphodiestérase 4 (PDE4) développé en collaboration avec Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., qui a découvert et développé le difamilast et l'a concédé sous licence à Acrotech aux États-Unis depuis 2021. L'approbation de la FDA a été soutenue par plusieurs études, notamment des essais contrôlés de phase III pivots, qui ont démontré qu'une proportion significativement plus élevée de patients traités par ADQUEY obtenaient un succès à l'évaluation globale par l'investigateur (IGA) par rapport au véhicule (placebo) après quatre semaines de traitement. L'effet indésirable le plus fréquent était la rhinopharyngite (6 %) ; les effets indésirables moins fréquents (moins de 1 %) comprenaient la folliculite au site d'application, la dermatite de contact, l'éruption cutanée au site d'application et le molluscum contagiosum.