欧美监管机构拟简化生物类似药审批流程
美国与欧盟监管机构正提出措施，拟减少生物类似药开发所需的临床数据并简化审批流程，以加快更低成本的生物制剂替代药物上市。EU Biotech Act还提出缩短多国临床试验授权时限，并通过核心申报资料等机制提升欧盟对生物技术创新与投资的吸引力。
监管机构正在推动降低对生物类似药制造商的要求。FDA已降低生物类似药制造商的监管要求，此项政策调整旨在简化审批流程，加速价格更低的替代方案进入市场，以替代昂贵的生物制剂药物。
在欧洲，拟议中的EU Biotech Act包含相关措施，要求European Medicines Agency制定并更新关于生物类似药开发的定制化监管路径指南；其中，EMA应考虑可能减少生物类似药开发与批准所需的临床数据。
European Commission于2025年12月16日提出EU Biotech Act，作为一揽子措施的一部分，旨在提升欧盟卫生领域的韧性、竞争力与安全性。尽管欧盟拥有坚实的科学基础，但资本获取受限、监管复杂等障碍使欧盟在生物技术创新方面落后，表现为风险投资规模偏低、临床试验活动减少，以及初创企业迁往欧盟以外地区的趋势上升。
该法案以欧盟条例（EU Regulation）的法律形式制定，并将修订现行欧盟卫生、食品与生物技术相关立法，例如Clinical Trials Regulation和Food Safety Regulation。为提高欧盟对生物技术投资与创新的吸引力，提案纳入了改善融资渠道的机制——尤其面向中小企业与初创公司——其中包括与European Investment Bank Group合作开展的欧盟健康生物技术投资试点，旨在支持生物技术开发的规模化（scale-up）阶段。
提案还包含对创新的激励，例如对在欧盟内至少部分研发并至少部分制造的合格生物技术药品，其补充保护证书（SPC, supplementary protection certificate）可额外延长12个月。获得该额外SPC保护要求创新活动发生在欧洲：合格产品的关键性（pivotal）临床试验必须在超过两个欧盟成员国开展，且除包装、质量检测与认证之外，至少有一个制造步骤必须在欧盟境内完成。
该法案最重要的目标之一，是让欧洲成为开展临床试验更快速、更具吸引力的地区。法案提议将多国初始临床试验授权的最长审批期限从106天缩短至75天。对重大修改的评估时限也将缩短。当前针对研究ATMPs的临床试验所设额外50天审评期将被取消。
通过强化报告成员国（RMS, reporting Member States）在科学、伦理与监管评估中的主导作用，并期望其他相关成员国通常依赖RMS的评估结果，评估程序将实现协调与简化。申办方预计需使用统一的模板文件来编制申请资料中Part II的提交文件。
该法案引入针对研究用药品（IMP, investigational medicinal product）的单一核心申报资料（single core dossier）概念。这使申办方有机会建立一套可作为基础、用于多项测试同一IMP的临床试验的资料。随后针对相应临床试验的申请可引用该核心资料，从而使后续申请的提交文件编制更为简便并进一步实现流程精简。