AstraZeneca获禁令阻止仿制dapagliflozin在澳大利亚上市
澳大利亚联邦法院于2026年2月16日批准AstraZeneca一项紧急临时禁令，在专利侵权诉讼结果出炉前，阻止Pharmacor在澳大利亚推出仿制dapagliflozin产品。这是澳大利亚在三个月内第二次向专利权人授予此类禁令，延续了近期对仿制药上市的司法限制趋势。
2026年2月16日，澳大利亚联邦法院（Federal Court of Australia）批准了一项紧急临时禁令（interlocutory injunction），在AstraZeneca AB提起的侵权诉讼（infringement proceedings）结果出炉之前，禁止Pharmacor Pty Ltd在澳大利亚推出其仿制dapagliflozin产品。这是澳大利亚在3个月内第二次向专利权人授予此类禁令；此前另一例涉及仿制paliperidone palmitate产品的上市，打破了此前超过7年未获此类救济的局面。
Dapagliflozin是AstraZeneca药物FORXIGA的活性成分，用于治疗2型糖尿病、慢性肾病和心力衰竭。AstraZeneca拥有一项针对该化合物的专利，优先权日为2002年5月20日，到期日为2027年10月22日。
2025年11月14日，Pharmacor申请将其仿制dapagliflozin产品注册至澳大利亚治疗用品注册簿（Australian Register of Therapeutic Goods）。AstraZeneca随即致函Pharmacor。作为回应，Pharmacor于2025年12月3日告知AstraZeneca，其预计自2025年4月1日起将其中两款产品纳入PBS。AstraZeneca于2025年12月17日提起专利侵权诉讼并申请紧急临时救济。
Pharmacor并未争议其产品落入该专利权利要求的范围之内，因此问题在于Pharmacor关于专利无效（invalidity）的主张是否具有任何合理的胜诉可能性。鉴于撤回PBS申请的截止日期为2026年2月18日，联邦法院在约一周内即对该禁令申请完成开庭审理并作出裁定。
Pharmacor主张该专利权利要求因三项理由而无效：新颖性（novelty）、创造性（inventive step）以及制造方式（manner of manufacture）。Downes法官最终认为，无效主张并不足以改变侵权主张的力度。
在新颖性方面，Pharmacor依赖一份较早的专利公开文件（prior art），称之为WO 128。法院驳回了WO 128已预期（anticipate）AstraZeneca专利权利要求的观点。
在创造性方面，Pharmacor认为，结合WO 128，该专利权利要求显而易见（obvious）。法院认为，缺乏充分证据支持以下命题：基于现有技术或公知常识（common general knowledge），本发明对本领域技术人员而言会是显而易见的。法院还考量了英国使用的创造性“技术进步”（technical advance）测试，并指出，即便该测试在一定程度上构成澳大利亚法律的一部分（对此她并不确信），这也应留待实体审理（final hearing）阶段；且无论如何，AstraZeneca的专利披露了相较于WO 128所涵盖的广泛属（broad genus）中的其他化合物具有真实优势的内容。
在制造方式方面，Pharmacor主张，由于专利承认该化合物已在WO 128中披露，且其所主张的用途也已为人所知，这表明其并非“新的”制造方式，而只是将旧披露“换一种形式”呈现。然而，法院认为，该专利对一种此前并未被具体披露的制造方式作出了恰当描述并提出了权利要求。
Pharmacor还主张所谓“选择专利原则”（selection patent principles）应适用，从而削弱AstraZeneca专利的有效性。法院拒绝接受这些原则构成当前澳大利亚法律的一部分；即便该等原则适用，也不足以推翻AstraZeneca关于侵权的初步表面证据（prima facie case）。
AstraZeneca还依据澳大利亚消费者法（Australian Consumer Law）提出主张，称Pharmacor未向客户提示潜在的专利侵权风险，构成误导性或欺骗性行为（misleading or deceptive conduct）。法院认可在ACL项下存在强有力的初步表面证据，原因在于该主张与专利侵权案件紧密相连，但其最终成败将随专利侵权案件而定。
在确立了侵权及ACL主张的初步表面证据后，法院转而审查便利衡量（balance of convenience），并认定其明显倾向于授予临时禁令。