AstraZeneca、豪州でdapagliflozin後発品の発売差し止め仮処分を獲得
2026年2月16日、オーストラリア連邦裁判所は、AstraZeneca ABが提起した特許侵害訴訟の結論が出るまで、Pharmacor Pty Ltdによるジェネリックdapagliflozin製品の発売を差し止める仮の差し止め命令を認めた。豪州で特許権者に差し止めが認められたのは過去3か月で2件目となり、同種の救済が7年以上認められてこなかった状況の転換点となった。
2026年2月16日、オーストラリア連邦裁判所は、AstraZeneca ABが提起した特許侵害訴訟の結論が出るまでの間、Pharmacor Pty Ltdによる豪州でのジェネリックdapagliflozin製品の発売を阻止する緊急の仮の差し止め命令（interlocutory injunction）を認めた。これは豪州において過去3か月間で特許権者に認められた2件目の差し止めであり、もう一方はジェネリックpaliperidone palmitate製品の発売に関するもので、7年以上にわたりこうした救済が認められてこなかった状況を打ち破るものとなった。
dapagliflozinは、2型糖尿病、慢性腎臓病、心不全の治療に用いられるAstraZenecaの薬剤FORXIGAの有効成分である。AstraZenecaは、優先日2002年5月20日、満了日2027年10月22日の同化合物を対象とする特許を保有している。
2025年11月14日、Pharmacorは豪州医薬品登録簿（Australian Register of Therapeutic Goods）にジェネリックdapagliflozin製品の登録を申請した。AstraZenecaは直ちにPharmacorに書簡を送付した。これに対し2025年12月3日、PharmacorはAstraZenecaに対し、2製品を2025年4月1日付でPBSに収載する見込みであると示した。AstraZenecaは2025年12月17日に特許侵害で手続を開始し、緊急の仮の救済を申し立てた。
Pharmacorは自社製品が特許請求の範囲に含まれること自体は争わなかったため、争点はPharmacorの無効主張に合理的な勝算があるかどうかとなった。PBS申請の取下げ期限が2026年2月18日であったことから、差し止め申立ては約1週間で審理・決定された。
Pharmacorは、特許請求項は（1）新規性、（2）進歩性、（3）製造方法（manner of manufacture）の3つの根拠により無効であると主張した。Downes判事は最終的に、無効主張は侵害主張の強さを十分に揺るがすものではないと判断した。
新規性についてPharmacorは、関連する先行技術としてWO 128と呼ばれる先行の特許公開に依拠した。裁判所は、WO 128がAstraZenecaの特許請求項を先取り（anticipate）しているとの主張を退けた。
進歩性についてPharmacorは、WO 128に照らせば当該特許請求項は自明であると主張した。裁判所は、先行技術または共通一般知識のいずれに基づいても、当業者にとって本発明が自明であったことを裏付ける証拠が不十分であるとした。裁判所はまた、英国で用いられる進歩性判断の「technical advance」テストも検討し、このテストが豪州法の一部を成す限り（判事はそれに確信を持てなかった）最終審理で判断すべき事項であること、そしていずれにせよAstraZenecaの特許は、WO 128の広い属（genus）に含まれる他の化合物に対して真の利点を有するものを開示していると述べた。
製造方法（manner of manufacture）についてPharmacorは、特許が当該化合物がWO 128に開示されていたことを認め、また既知であった用途のためにそれを請求している以上、「新しい」製造方法ではなく、古い開示を「別の姿」で示したにすぎないと主張した。しかし裁判所は、当該特許は、従前に具体的に開示されていなかった製造方法を適切に記載し請求していると判断した。
Pharmacorはさらに、いわゆる「選択特許（selection patent）の原則」が適用され、AstraZenecaの特許の有効性を損なうとも主張した。裁判所は、これらの原則が現行の豪州法の一部であるとは認めず、仮に当該原則が適用されるとしても、AstraZenecaの侵害に関する一応の（prima facie）立証を覆すものではないとした。
AstraZenecaはまた、豪州消費者法（Australian Consumer Law）の下で、Pharmacorが潜在的な特許侵害リスクについて顧客に警告しなかったことが誤認を招く、または欺瞞的な行為に当たるとして請求を提起した。裁判所は、この請求が特許侵害事案と密接に結び付いていることから、ACLに基づく誤認を招くまたは欺瞞的な行為について強い一応の立証があると認めたが、その成否は特許侵害事案とともに左右されるとした。
侵害およびACL請求について一応の立証が認められたことから、裁判所は次に便宜衡量（balance of convenience）を検討し、仮の差し止め命令を認めることが強く支持されるとの結論に至った。