AstraZeneca logra una medida cautelar que bloquea el lanzamiento de dapagliflozin genérico en Australia

El 16 de febrero de 2026, el Federal Court of Australia concedió una medida cautelar interlocutoria urgente que impide a Pharmacor Pty Ltd lanzar sus productos genéricos de dapagliflozin en Australia, a la espera del resultado del procedimiento por infracción iniciado por AstraZeneca AB. Se trata de la segunda medida cautelar concedida a un titular de patente en un plazo de 3 meses en Australia; la otra estuvo relacionada con el lanzamiento de productos genéricos de paliperidone palmitate, poniendo fin a una sequía de más de 7 años sin este tipo de medidas.

Dapagliflozin es el compuesto activo del fármaco FORXIGA de AstraZeneca, utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2, la enfermedad renal crónica y la insuficiencia cardiaca. AstraZeneca es titular de una patente dirigida al compuesto, con fecha de prioridad del 20 de mayo de 2002 y fecha de expiración del 22 de octubre de 2027.

El 14 de noviembre de 2025, Pharmacor solicitó registrar sus productos genéricos de dapagliflozin en el Australian Register of Therapeutic Goods. AstraZeneca escribió de inmediato a Pharmacor. En respuesta, el 3 de diciembre de 2025, Pharmacor indicó a AstraZeneca que esperaba incluir dos de sus productos en el PBS con efecto a partir del 1 de abril de 2025. AstraZeneca inició el procedimiento el 17 de diciembre de 2025 por infracción de patente y solicitó medidas cautelares interlocutorias urgentes.

Pharmacor no cuestionó que sus productos se encuentran dentro del alcance de las reivindicaciones de la patente, por lo que la cuestión era si los argumentos de invalidez de Pharmacor tenían alguna probabilidad razonable de prosperar. La solicitud de medida cautelar fue vista y resuelta por el Federal Court en aproximadamente una semana, dado que la fecha límite para retirar la solicitud al PBS era el 18 de febrero de 2026.

Pharmacor sostuvo que las reivindicaciones de la patente eran inválidas por tres motivos: novedad, actividad inventiva y “manner of manufacture”. La jueza Downes concluyó finalmente que el caso de invalidez no alteraba de forma suficiente la solidez de la demanda por infracción.

En cuanto a la novedad, Pharmacor se basó en una publicación de patente anterior denominada WO 128 como el estado de la técnica pertinente. El tribunal rechazó el argumento de que WO 128 anticipara las reivindicaciones de la patente de AstraZeneca.

En cuanto a la actividad inventiva, Pharmacor argumentó que las reivindicaciones de la patente resultaban obvias a la luz de WO 128. El tribunal consideró que no había pruebas suficientes para respaldar la proposición de que la invención habría sido evidente para una persona experta en la materia sobre la base del estado de la técnica o del conocimiento general común. El tribunal también consideró el criterio de “technical advance” para la actividad inventiva, utilizado en el Reino Unido, y observó que, en la medida en que dicho criterio forme parte del derecho australiano (algo de lo que no estaba convencida), se trataba de una cuestión para la audiencia final y que, en cualquier caso, la patente de AstraZeneca divulgaba algo con una ventaja genuina frente a otros compuestos dentro del amplio género de WO 128.

En cuanto al “manner of manufacture”, Pharmacor sostuvo que, dado que la patente admite que el compuesto se divulgó dentro de WO 128 y lo reivindica para un uso que también era conocido, ello demuestra que no se trata de un “nuevo” manner of manufacture sino de una divulgación antigua “bajo otra apariencia”. No obstante, el tribunal sostuvo que la patente describía y reivindicaba adecuadamente un manner of manufacture que no se había divulgado específicamente con anterioridad.

Pharmacor también argumentó que los llamados “selection patent principles” se aplicaban para socavar la validez de la patente de AstraZeneca. El tribunal se negó a aceptar que estos principios formen parte del derecho australiano vigente y, aun si dichos principios fueran aplicables, no desplazarían el caso prima facie de AstraZeneca por infracción.

AstraZeneca también formuló reclamaciones al amparo de la Australian Consumer Law, alegando que la omisión de Pharmacor de advertir a los clientes sobre el posible riesgo de infracción de patente constituía una conducta engañosa o susceptible de inducir a error. El tribunal aceptó que existía un caso prima facie sólido de conducta engañosa o susceptible de inducir a error bajo la ACL, dado que esta reclamación estaba estrechamente vinculada al caso de infracción de patente, pero que su prosperabilidad dependería del resultado del caso de infracción de patente.

Tras establecer un caso prima facie de infracción y de las reclamaciones bajo la ACL, el tribunal examinó el balance de conveniencia y concluyó que favorecía claramente la concesión de una medida cautelar interlocutoria.