AstraZeneca erwirkt einstweilige Verfügung gegen Markteinführung von generischem Dapagliflozin in Australien

Am 16. Februar 2026 erließ der Federal Court of Australia eine dringliche einstweilige Verfügung (interlocutory injunction), die Pharmacor Pty Ltd daran hindert, seine generischen Dapagliflozin-Produkte in Australien auf den Markt zu bringen, bis über die von AstraZeneca AB angestrengten Verletzungsverfahren entschieden ist. Es handelt sich um die zweite Verfügung zugunsten eines Patentinhabers innerhalb von 3 Monaten in Australien; die andere betraf die Markteinführung generischer paliperidone palmitate-Produkte. Damit endet eine mehr als 7-jährige Durststrecke, in der eine solche vorläufige Rechtsgewährung ausblieb.

Dapagliflozin ist der Wirkstoff in AstraZenecas Arzneimittel FORXIGA und wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, chronischer Nierenerkrankung und Herzinsuffizienz eingesetzt. AstraZeneca ist Inhaberin eines Patents, das auf die Verbindung gerichtet ist, mit einem Prioritätstag vom 20. Mai 2002 und einem Ablaufdatum am 22. Oktober 2027.

Am 14. November 2025 beantragte Pharmacor die Registrierung seiner generischen Dapagliflozin-Produkte im Australian Register of Therapeutic Goods. AstraZeneca schrieb daraufhin umgehend an Pharmacor. In der Antwort teilte Pharmacor AstraZeneca am 3. Dezember 2025 mit, dass es erwarte, zwei seiner Produkte mit Wirkung zum 1. April 2025 in das PBS aufzunehmen. AstraZeneca leitete am 17. Dezember 2025 ein Verfahren wegen Patentverletzung ein und beantragte dringlichen vorläufigen Rechtsschutz.

Pharmacor bestritt nicht, dass seine Produkte in den Schutzbereich der Patentansprüche fallen; entscheidend war daher, ob Pharmacors Nichtigkeitsargumente eine realistische Aussicht auf Erfolg hatten. Der Antrag auf einstweilige Verfügung wurde angesichts des Stichtags für die Rücknahme des PBS-Antrags am 18. Februar 2026 vom Federal Court innerhalb von etwa einer Woche verhandelt und entschieden.

Pharmacor machte geltend, die Patentansprüche seien aus drei Gründen ungültig: fehlende Neuheit, fehlende erfinderische Tätigkeit und fehlende Patentfähigkeit im Sinne einer „manner of manufacture“. Downes J kam letztlich zu dem Ergebnis, dass das Nichtigkeitsvorbringen die Stärke des Verletzungsvorwurfs nicht hinreichend erschüttere.

Zur Neuheit stützte sich Pharmacor auf eine frühere Patentveröffentlichung, bezeichnet als WO 128, als maßgeblichen Stand der Technik. Das Gericht wies das Argument zurück, WO 128 nehme die Ansprüche von AstraZenecas Patent vorweg.

Zur erfinderischen Tätigkeit argumentierte Pharmacor, die Ansprüche des Patents seien im Lichte von WO 128 naheliegend. Das Gericht stellte fest, es gebe nicht genügend Beweise für die Annahme, die Erfindung wäre für eine fachkundige Person auf Grundlage des Stands der Technik oder des allgemeinen Fachwissens naheliegend gewesen. Das Gericht befasste sich auch mit dem in Großbritannien verwendeten Test des „technical advance“ zur erfinderischen Tätigkeit und merkte an, soweit dieser Test Teil des australischen Rechts sei (wovon sie nicht überzeugt war), sei dies eine Frage für die Hauptverhandlung; zudem offenbare AstraZenecas Patent jedenfalls etwas, das gegenüber anderen Verbindungen innerhalb der breiten Stoffgattung von WO 128 einen echten Vorteil aufweise.

Zur „manner of manufacture“ trug Pharmacor vor, da das Patent einräume, die Verbindung sei in WO 128 offenbart, und sie für eine ebenfalls bekannte Anwendung beanspruche, zeige dies, dass es sich nicht um eine „neue“ manner of manufacture handele, sondern um eine alte Offenbarung „in anderer Gestalt“. Das Gericht hielt jedoch fest, das Patent beschreibe und beanspruche zutreffend eine manner of manufacture, die zuvor nicht spezifisch offenbart worden sei.

Pharmacor argumentierte ferner, dass sogenannte „selection patent principles“ anwendbar seien und die Gültigkeit von AstraZenecas Patent untergraben. Das Gericht lehnte es ab, diese Grundsätze als Bestandteil des derzeitigen australischen Rechts anzuerkennen, und selbst wenn sie anwendbar wären, würden sie AstraZenecas prima-facie-Fall einer Patentverletzung nicht entkräften.

AstraZeneca machte außerdem Ansprüche nach dem Australian Consumer Law geltend und warf Pharmacor vor, das Unterlassen eines Hinweises an Kunden auf das mögliche Risiko einer Patentverletzung stelle ein irreführendes oder täuschendes Verhalten dar. Das Gericht akzeptierte, dass ein starker prima-facie-Fall für irreführendes oder täuschendes Verhalten nach dem ACL vorliege, da dieser Anspruch eng mit dem Patentverletzungsverfahren verknüpft sei; er werde jedoch mit dem Patentverletzungsfall stehen oder fallen.

Nachdem ein prima-facie-Fall sowohl für die Patentverletzung als auch für die ACL-Ansprüche festgestellt worden war, wandte sich das Gericht der Interessenabwägung (balance of convenience) zu und gelangte zu dem Schluss, dass sie die Anordnung einer einstweiligen Verfügung deutlich begünstige.