AstraZeneca, 호주서 dapagliflozin 제네릭 출시 막는 가처분 인용
호주 연방 법원은 2026년 2월 16일 AstraZeneca AB가 제기한 특허침해 소송의 결론이 나올 때까지 Pharmacor의 dapagliflozin 제네릭 제품 출시를 금지하는 중간 가처분을 인용했다. 이는 호주에서 3개월 사이 특허권자에게 내려진 두 번째 가처분으로, 신규성·진보성·제조방법을 근거로 한 무효 주장과 Australian Consumer Law 관련 주장도 함께 다뤄졌다.
2026년 2월 16일 호주 연방 법원(Federal Court of Australia)은 AstraZeneca AB가 제기한 특허침해 소송의 결론이 날 때까지 호주에서 Pharmacor Pty Ltd의 dapagliflozin 제네릭 제품 출시를 금지하는 긴급 **중간 가처분(interlocutory injunction)**을 인용했다. 이는 호주에서 3개월 사이 특허권자에게 인용된 두 번째 가처분으로, 다른 한 건은 paliperidone palmitate 제네릭 제품 출시와 관련된 것이며, 7년 넘게 이어져 온 이러한 구제의 공백을 깨는 사례로 평가된다.
dapagliflozin은 AstraZeneca의 약물 FORXIGA의 유효성분으로, 제2형 당뇨병, 만성 신장질환, 심부전 치료에 사용된다. AstraZeneca는 우선권일이 2002년 5월 20일이고 만료일이 2027년 10월 22일인 해당 화합물에 관한 특허를 보유하고 있다.
2025년 11월 14일 Pharmacor는 호주 치료용 의약품 등록부(Australian Register of Therapeutic Goods)에 dapagliflozin 제네릭 제품 등록을 신청했다. AstraZeneca는 즉시 Pharmacor에 서한을 보냈다. 이에 대한 답변으로 2025년 12월 3일 Pharmacor는 2025년 4월 1일부터 자사 제품 2종을 PBS에 등재할 것으로 예상한다고 AstraZeneca에 통지했다. AstraZeneca는 2025년 12월 17일 특허침해 소송을 제기하고 긴급 중간 구제를 신청했다.
Pharmacor는 자사 제품이 해당 특허 청구항의 범위에 포함된다는 점을 다투지 않았으므로, 쟁점은 Pharmacor의 무효 주장에 합리적인 승산이 있는지 여부였다. PBS 신청 철회 마감일이 2026년 2월 18일이었던 점을 고려해, 연방 법원은 약 1주일 만에 가처분 신청을 심리·결정했다.
Pharmacor는 특허 청구항이 3가지 사유—신규성(novelty), 진보성(inventive step), 제조방법(manner of manufacture)—에 비추어 무효라고 주장했다. Downes 판사는 결국 무효 주장이 침해 주장 자체의 강도를 충분히 약화시키지 못한다고 판단했다.
신규성과 관련해 Pharmacor는 관련 선행기술(prior art)로 WO 128로 지칭되는 이전 특허공개문헌을 근거로 들었다. 법원은 WO 128이 AstraZeneca 특허의 청구항을 선행공개(anticipate)하여 신규성을 부정한다는 주장을 배척했다.
진보성과 관련해 Pharmacor는 WO 128에 비추어 해당 특허 청구항이 자명(obvious)하다고 주장했다. 법원은 선행기술 또는 통상의 기술자(person skilled in the art)의 공지된 일반지식(common general knowledge)에 근거해 그 발명이 자명했을 것이라는 명제를 뒷받침할 증거가 충분하지 않다고 보았다. 법원은 또한 영국에서 사용되는 진보성 판단의 "technical advance" 기준도 검토했으며, (판사가 확신하지는 않았지만) 이 기준이 호주법의 일부를 이룬다고 하더라도 최종심리에서 다룰 사안이고, 어느 경우든 AstraZeneca의 특허는 WO 128의 광범위한 속(genus) 내 다른 화합물들에 비해 진정한 이점을 갖는 무언가를 개시한다고 관찰했다.
제조방법과 관련해 Pharmacor는, 특허가 해당 화합물이 WO 128에 개시돼 있었음을 인정하고 또한 알려진 용도로 이를 청구하고 있으므로, 이는 "새로운" 제조방법이 아니라 "다른 모습"의 기존 개시일 뿐이라고 주장했다. 그러나 법원은 해당 특허가 이전에 구체적으로 개시되지 않았던 제조방법을 적절히 기재하고 청구하고 있다고 판시했다.
Pharmacor는 또한 이른바 "selection patent principles"가 적용돼 AstraZeneca 특허의 유효성이 약화된다고 주장했다. 법원은 이러한 원칙이 현행 호주법의 일부라는 점을 받아들이지 않았고, 설령 적용된다고 하더라도 AstraZeneca의 침해에 관한 일응의 소명(prima facie case)을 뒤집지는 못한다고 보았다.
AstraZeneca는 Australian Consumer Law에 근거한 청구도 제기했는데, Pharmacor가 잠재적 특허침해 위험에 대해 고객에게 경고하지 않은 것이 기만적 또는 오인 유발적 행위(misleading or deceptive conduct)에 해당한다고 주장했다. 법원은 이 주장이 특허침해 사건과 밀접히 연계돼 있다는 점을 고려할 때 ACL상 기만적 또는 오인 유발적 행위에 대해 강한 일응의 소명이 인정된다고 보았으나, 이는 특허침해 사건의 성패에 따라 좌우될 것이라고 했다.
침해 및 ACL 청구에 대한 일응의 소명이 성립한다고 본 뒤, 법원은 편의의 균형(balance of convenience)을 검토했고, 중간 가처분 인용이 강하게 정당화된다는 결론에 이르렀다.