AstraZeneca obtient une injonction bloquant le lancement du dapagliflozine générique en Australie

Le 16 février 2026, la Federal Court of Australia a accordé une injonction interlocutoire urgente empêchant Pharmacor Pty Ltd de lancer ses produits génériques de dapagliflozine en Australie dans l’attente de l’issue de la procédure en contrefaçon engagée par AstraZeneca AB. Il s’agit de la deuxième injonction accordée à un titulaire de brevet en l’espace de 3 mois en Australie, l’autre concernant le lancement de produits génériques de paliperidone palmitate, mettant fin à une période de plus de 7 ans sans l’octroi de ce type de mesure.

La dapagliflozine est le composé actif du médicament d’AstraZeneca FORXIGA, utilisé dans le traitement du diabète de type 2, de la maladie rénale chronique et de l’insuffisance cardiaque. AstraZeneca est titulaire d’un brevet portant sur ce composé, avec une date de priorité au 20 mai 2002 et une date d’expiration au 22 octobre 2027.

Le 14 novembre 2025, Pharmacor a demandé l’enregistrement de ses produits génériques de dapagliflozine sur l’Australian Register of Therapeutic Goods. AstraZeneca a rapidement écrit à Pharmacor. En réponse, le 3 décembre 2025, Pharmacor a indiqué à AstraZeneca qu’elle prévoyait d’inscrire deux de ses produits au PBS avec effet au 1er avril 2025. AstraZeneca a engagé une procédure le 17 décembre 2025 pour contrefaçon de brevet et a sollicité en urgence des mesures interlocutoires.

Pharmacor n’a pas contesté que ses produits relèvent du champ des revendications du brevet ; la question était donc de savoir si ses arguments d’invalidité avaient une chance raisonnable de succès. La demande d’injonction a été examinée et tranchée par la Federal Court en environ une semaine, compte tenu de la date limite de retrait de la demande PBS fixée au 18 février 2026.

Pharmacor a soutenu que les revendications du brevet étaient invalides pour trois motifs : nouveauté, activité inventive et « manner of manufacture ». La juge Downes a finalement estimé que le dossier d’invalidité ne modifiait pas suffisamment la solidité de l’action en contrefaçon.

Sur la nouveauté, Pharmacor s’est appuyée sur une publication de brevet antérieure, désignée WO 128, comme état de la technique pertinent. La Cour a rejeté l’argument selon lequel WO 128 anticipait les revendications du brevet d’AstraZeneca.

Sur l’activité inventive, Pharmacor a fait valoir que les revendications du brevet étaient évidentes à la lumière de WO 128. La Cour a jugé que les éléments de preuve étaient insuffisants pour étayer la thèse selon laquelle l’invention aurait été évidente pour un homme du métier sur la base soit de l’état de la technique, soit des connaissances générales communes. La Cour a également examiné le critère de « l’avancée technique » (« technical advance ») utilisé au Royaume-Uni et a observé que, dans la mesure où ce critère ferait partie du droit australien (ce dont elle n’était pas convaincue), il s’agissait d’une question à trancher au fond et que, en tout état de cause, le brevet d’AstraZeneca divulguait un élément présentant un avantage réel par rapport à d’autres composés au sein du genre très large de WO 128.

Sur le « manner of manufacture », Pharmacor a soutenu que, puisque le brevet admet que le composé était divulgué dans WO 128 et le revendique pour un usage qui était également connu, cela démontrerait qu’il ne s’agit pas d’un « nouveau » mode de fabrication mais d’une divulgation ancienne « sous une autre forme ». Toutefois, la Cour a considéré que le brevet décrivait et revendiquait correctement un mode de fabrication qui n’avait pas été divulgué spécifiquement auparavant.

Pharmacor a également soutenu que les « principes relatifs aux brevets de sélection » (« selection patent principles ») s’appliquaient pour fragiliser la validité du brevet d’AstraZeneca. La Cour a refusé d’admettre que ces principes fassent partie du droit australien actuel et a ajouté que, même s’ils s’appliquaient, ils ne renverseraient pas la preuve prima facie de contrefaçon présentée par AstraZeneca.

AstraZeneca a également formé des demandes sur le fondement de l’Australian Consumer Law, alléguant que l’absence d’avertissement des clients par Pharmacor quant au risque potentiel de contrefaçon de brevet constituait une conduite trompeuse ou de nature à induire en erreur. La Cour a admis l’existence d’un solide dossier prima facie de conduite trompeuse ou de nature à induire en erreur au titre de l’ACL, dès lors que cette demande était étroitement liée à l’action en contrefaçon, mais que son succès dépendrait de celui de l’action en contrefaçon.

Après avoir établi l’existence d’un dossier prima facie en matière de contrefaçon et au titre des demandes fondées sur l’ACL, la Cour s’est penchée sur la balance des inconvénients et a conclu qu’elle militait fortement en faveur de l’octroi d’une injonction interlocutoire.