AstraZeneca obtém liminar e impede lançamento de dapagliflozina genérica na Austrália

Em 16 de fevereiro de 2026, o Federal Court of Australia concedeu uma liminar interlocutória urgente que impede a Pharmacor Pty Ltd de lançar seus produtos genéricos de dapagliflozina na Austrália até o desfecho do processo por violação de patente movido pela AstraZeneca AB. Trata-se da segunda liminar concedida a um titular de patente no intervalo de 3 meses na Austrália — a outra relacionada ao lançamento de produtos genéricos de paliperidone palmitate — encerrando um período de mais de 7 anos sem esse tipo de medida.

A dapagliflozina é o composto ativo do medicamento da AstraZeneca FORXIGA, usado no tratamento de diabetes tipo 2, doença renal crônica e insuficiência cardíaca. A AstraZeneca é titular de uma patente voltada ao composto, com data de prioridade de 20 de maio de 2002 e vencimento em 22 de outubro de 2027.

Em 14 de novembro de 2025, a Pharmacor solicitou o registro de seus produtos genéricos de dapagliflozina no Australian Register of Therapeutic Goods. A AstraZeneca prontamente escreveu à Pharmacor. Em resposta, em 3 de dezembro de 2025, a Pharmacor informou à AstraZeneca que esperava listar dois de seus produtos no PBS com vigência a partir de 1º de abril de 2025. A AstraZeneca iniciou o processo em 17 de dezembro de 2025 por violação de patente e pediu medida interlocutória urgente.

A Pharmacor não contestou que seus produtos se enquadram no escopo das reivindicações da patente; assim, a questão era se os argumentos de invalidade apresentados pela Pharmacor tinham alguma probabilidade razoável de êxito. O pedido de liminar foi apreciado e decidido pelo Federal Court em cerca de uma semana, pois a data-limite para retirada do pedido no PBS era 18 de fevereiro de 2026.

A Pharmacor sustentou que as reivindicações da patente eram inválidas por três fundamentos: novidade, atividade inventiva e “manner of manufacture”. Ao final, a juíza Downes concluiu que o caso de invalidade não alterava de forma suficiente a força da alegação de infração.

Quanto à novidade, a Pharmacor baseou-se em uma publicação anterior de patente, referida como WO 128, como estado da técnica relevante. O Tribunal rejeitou o argumento de que o WO 128 antecipava as reivindicações da patente da AstraZeneca.

Quanto à atividade inventiva, a Pharmacor alegou que as reivindicações da patente eram óbvias à luz do WO 128. O Tribunal entendeu que não havia evidências suficientes para sustentar a tese de que a invenção seria óbvia para um técnico no assunto, com base seja no estado da técnica, seja no conhecimento geral comum. O Tribunal também considerou o teste de “technical advance” para atividade inventiva, usado no Reino Unido, e observou que, na medida em que esse teste faça parte do direito australiano (do que ela não estava convencida), isso seria matéria para o julgamento final e que, de todo modo, a patente da AstraZeneca divulgava algo com vantagem real sobre outros compostos dentro do amplo gênero do WO 128.

Quanto ao “manner of manufacture”, a Pharmacor argumentou que, como a patente admite que o composto foi divulgado no WO 128 e o reivindica para um uso que também era conhecido, isso demonstraria que não se trata de um “novo” manner of manufacture, mas de uma divulgação antiga “sob outra forma”. Contudo, o Tribunal decidiu que a patente descrevia e reivindicava adequadamente um manner of manufacture que não havia sido especificamente divulgado antes.

A Pharmacor também alegou que os chamados “selection patent principles” se aplicariam para fragilizar a validade da patente da AstraZeneca. O Tribunal se recusou a aceitar que esses princípios integrem o direito australiano atual e, ainda que tais princípios se aplicassem, eles não afastariam o caso prima facie da AstraZeneca quanto à infração.

A AstraZeneca também apresentou alegações com base no Australian Consumer Law, sustentando que a omissão da Pharmacor em alertar clientes sobre o potencial risco de infração de patente constituía conduta enganosa ou tendente a enganar. O Tribunal aceitou que havia um forte caso prima facie de conduta enganosa ou tendente a enganar sob a ACL, dado que essa alegação estava estreitamente ligada ao caso de violação de patente, mas que ela prosperaria ou não conforme o desfecho do caso de infração.

Tendo estabelecido um caso prima facie quanto à infração e quanto às alegações sob a ACL, o Tribunal passou ao balanço de conveniência e concluiu que ele favorecia fortemente a concessão da liminar interlocutória.