Natco Pharma obtém aprovação para semaglutida genérica na Índia e planeja lançamento em março
A Natco Pharma recebeu aprovação da CDSCO, na Índia, para fabricar e comercializar injeção de semaglutida genérica, com lançamento planejado para março de 2026. A decisão ocorre em meio a disputas de patentes e competição acirrada em um mercado indiano de diabetes e obesidade em rápida expansão.
Natco Pharma Ltd. recebeu aprovação do governo para fabricar e comercializar injeção de semaglutida genérica na Índia, com a empresa planejando lançar o produto em março de 2026. A Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), vinculada ao Ministry of Health and Family Welfare, concedeu a autorização em 14 de fevereiro de 2026.
Semaglutide é indicada para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, atuando como terapia adjuvante juntamente com modificações na dieta e na prática de exercícios. O medicamento, um agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) (glucagon-like peptide-1), é aprovado pela US Food and Drug Administration em três medicamentos distintos de marca: Ozempic, Wegovy e Rybelsus. Ele atua ajudando o pâncreas a liberar uma quantidade adequada de insulina quando os níveis de glicose no sangue estão elevados. A insulina direciona as células musculares e adiposas a captar glicose, que é utilizada para energia.
A liberação regulatória ocorre em meio a litígios de patentes em andamento. A Natco Pharma ajuizou uma ação perante a Delhi High Court buscando a revogação da patente indiana da Novo Nordisk (IN 262697) para formulações de semaglutida, patente com expiração prevista para março de 2026. Isso espelha uma contestação semelhante iniciada pela Dr. Reddy's Laboratories, que argumentou que as patentes da Novo Nordisk poderiam constituir “evergreening”. A Delhi High Court já havia indicado anteriormente que as contestações às patentes da Novo Nordisk feitas pela Dr. Reddy's e pela Sun Pharmaceutical Industries são críveis, permitindo que essas entidades fabriquem e exportem semaglutida para jurisdições sem patente, ao mesmo tempo em que restringe as vendas domésticas até a expiração da patente.
O setor farmacêutico indiano está se preparando para um aumento significativo de semaglutida genérica. Sun Pharmaceutical Industries, Zydus Lifesciences, Alkem Laboratories e Dr. Reddy's Laboratories também obtiveram aprovações para semaglutida genérica. Torrent e MSN receberam recomendações favoráveis do Subject Expert Committee (SEC) da CDSCO. Na Índia, a molécula perderá sua exclusividade de patente em março, abrindo as comportas para os genéricos, o que deve desencadear uma queda de preço de pelo menos 70 por cento em comparação com o preço atual de marca do inovador.
Executivos seniores disseram a analistas durante a teleconferência de resultados do terceiro trimestre que o mercado indiano de semaglutida deve ser altamente competitivo, com muitos genéricos, no qual a Natco lançará sua própria marca e fará o out-license para outras duas empresas. A semaglutida deve ser o principal impulsionador do negócio doméstico, visando crescimento acima de 20%, com 350-400 representantes médicos alocados para promoção. Nos EUA, nenhum concorrente tem aprovação da FDA para semaglutida dentro de 30 meses, e a Natco Pharma detém exclusividade de First-To-File (FTF) para concentrações significativas de Ozempic e Wegovy, com Ozempic já acertado.
O mercado indiano de semaglutida gerou $25.8 million em 2024 e tem previsão de alcançar $347.5 million até 2035, com uma taxa composta de crescimento anual de 17.8%. Na Índia, o mercado de medicamentos antiobesidade quadruplicou em cinco anos, chegando a ₹576 crore em março de 2025, impulsionado por medicamentos GLP-1, que respondem por 75% do valor de mercado. O mercado global de medicamentos para perda de peso deve atingir $150 billion até o fim da década, com agonistas do receptor de GLP-1 como semaglutida liderando o avanço.
A franquia de semaglutida da Novo Nordisk gerou um valor estimado de $33 billion em 2025 e está projetada em $36 billion para 2026. Os medicamentos Ozempic e Wegovy da empresa geraram DKK 215 billion em 2023 para seu segmento Diabetes and Obesity Care.
As ações da Natco Pharma encerraram em queda de 2.13% na sexta-feira, a ₹822.10, em comparação com um recuo de 1.25% no índice de referência BSE Sensex. O papel da companhia havia disparado até 10.95% para atingir uma máxima intradiária de ₹914 na National Stock Exchange (NSE) após o anúncio da aprovação. A capitalização de mercado da empresa está em aproximadamente ₹14,700 crore. Sua relação preço/lucro (P/E) dos últimos doze meses (TTM) é em torno de 9.5x. Analistas mantêm consenso de classificação “Neutral” para a Natco Pharma, com preço-alvo médio de 12 meses de ₹970.36, sugerindo um potencial de alta de mais de 15%.
Com sede em Hyderabad, a Natco Pharma desenvolve, fabrica e distribui produtos farmacêuticos genéricos e de marca, produtos farmacêuticos especializados, ingredientes farmacêuticos ativos e produtos de proteção de cultivos. A empresa opera 9 unidades fabris e 2 instalações de P&D na Índia, mantendo aprovações de importantes órgãos regulatórios globais, incluindo a U.S. FDA e a Health Canada, atendendo a mais de 50+ mercados globais.