Pfizer obtém aprovações da FDA para dois medicamentos contra câncer; pipeline de vírus oncolíticos se expande
A FDA aprovou o BRAFTOVI da Pfizer para câncer colorretal metastático BRAF V600E e o VEPPANU para câncer de mama com mutação ESR1. O pipeline de terapias contra câncer baseadas em vírus oncolíticos se expande com mais de 120 empresas desenvolvendo mais de 125 medicamentos. Dados positivos de fase avançada para outros programas oncológicos da Pfizer também foram relatados.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu aprovação total para o BRAFTOVI e o VEPPANU da Pfizer, dois tratamentos contra câncer que visam mutações genéticas específicas, enquanto o pipeline de terapias contra câncer baseadas em vírus oncolíticos continua a crescer, com mais de 120 empresas desenvolvendo mais de 125 medicamentos.
O BRAFTOVI, em combinação com cetuximabe e quimioterapia baseada em fluorouracil, foi aprovado para o câncer colorretal metastático BRAF V600E com base nos dados da Fase 3 BREAKWATER, que demonstraram benefícios em sobrevida livre de progressão e sobrevida global. O VEPPANU (vepdegestranto) recebeu aprovação para o câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático com mutação ESR1. Após a aprovação do VEPPANU, a Pfizer firmou um acordo exclusivo de licenciamento global com a Rigel para desenvolvimento e comercialização, com pagamentos de até US$ 405 milhões em valores iniciais, de transição e por marcos, além de royalties escalonados.
A Pfizer também relatou dados oncológicos positivos de fase avançada em vários programas, incluindo ELREXFIO em mieloma múltiplo recidivante ou refratário, TALZENNA mais XTANDI em câncer de próstata metastático com mutação HRR, e PADCEV mais Keytruda em câncer da bexiga com invasão muscular. Múltiplas leituras de dados da Fase 3 estão sendo levadas aos reguladores.
Separadamente, reguladores na China aprovaram o tratamento com GLP-1 da Pfizer, Xianweiying, para o manejo de peso em adultos.
O pipeline de terapias contra câncer baseadas em vírus oncolíticos continua ativo, com um relatório indicando mais de 120 empresas e mais de 125 medicamentos em pipeline em desenvolvimento. Em dezembro de 2025, a Replimune iniciou um estudo de Fase 2 da imunoterapia com vírus oncolítico RP2 em combinação com atezolizumabe mais bevacizumabe para carcinoma hepatocelular e câncer do trato biliar. Em novembro de 2025, a Genelux Corporation iniciou um ensaio de Fase 3 do Olvi-Vec seguido de quimioterapia e bevacizumabe para câncer de ovário platina-resistente/refratário, e a TILT Biotherapeutics anunciou um ensaio de Fase 1/1b do TILT-123 em combinação com Pembrolizumabe para câncer de ovário platina-resistente.
As empresas líderes no espaço de vírus oncolíticos incluem a Genelux Corporation, Candel Therapeutics, CG Oncology, DNAtrix, SillaJen Biotherapeutics e Oncolytics Biotech, entre outras. Terapias promissoras no pipeline incluem Gemcitabina, Valaciclovir, CG0070, Keytruda, atezolizumabe e Ipilimumabe.