화이자, FDA 문장 2건의 암 치료제 승인 획득... 종양 용해 바이러스 파이프라인 확대
FDA가 화이자의 BRAF V600E 전이성 결장직장암 치료제 BRAFTOVI와 ESR1 변이 유방암 치료제 VEPPANU를 승인했다. 종양 용해 바이러스 항암 치료 파이프라인은 120개 이상의 기업이 125개 이상의 약물을 개발하며 확대되고 있다. 화이자의 다른 종양학 프로그램에서도 후기 단계 양성 데이터가 보고되었다.
미국 식품의약국(FDA)은 특정 유전적 변이를 표적으로 하는 화이자의 암 치료제 BRAFTOVI와 VEPPANU에 대한 완전 승인을 부여했으며, 종양 용해 바이러스 항암 치료 파이프라인은 120개 이상의 기업이 125개 이상의 약물을 개발하며 계속 확대되고 있다.
BRAFTOVI는 세툭시맙 및 5-플루오로우라실 기반 화학요법과 병용하여 BRAF V600E 전이성 결장직장암에 대해 승인되었다. 이 승인은 무진행 생존 및 전체 생존 이점을 보여준 3상 BREAKWATER 데이터를 기반으로 이루어졌다. VEPPANU(vepdegestrant)는 ESR1 변이 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 승인을 받았다. VEPPANU 승인 이후 화이자는 Rigel과 최대 4억 500만 달러의 계약금, 전환금 및 마일스톤 지급금과 계층별 로열티가 포함된 독점적 글로벌 라이선스 계약을 체결하여 개발 및 상용화를 진행하고 있다.
화이자는 또한 재발 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 ELREXFIO, HRR 변이 전이성 전립선암에 대한 TALZENNA+XTANDI, 근육 침습성 방광암에 대한 PADCEV+Keytruda 등 여러 프로그램에서 후기 단계 종양학 양성 데이터를 보고했다. 여러 3상 결과가 규제 기관에 제출되고 있다.
별도로 중국 규제 기관은 성인 체중 관리를 위한 화이자의 GLP-1 치료제 시안웨이잉을 승인했다.
종양 용해 바이러스 항암 치료 파이프라인은 활발히 진행 중이며, 보고에 따르면 120개 이상의 기업과 125개 이상의 파이프라인 약물이 개발되고 있다. 2025년 12월 Replimune은 간세포암 및 담도암에 대한 atezolizumab+bevacizumab과 병용한 RP2 종양 용해 면역요법의 2상 연구를 시작했다. 2025년 11월 Genelux Corporation은 백금내성/불응성 난소암에 대한 Olvi-Vec 후속 화학요법+bevacizumab의 3상 시험을 시작했으며, TILT Biotherapeutics는 백금내성 난소암에 대한 Pembrolizumab과 병용한 TILT-123의 1/1b상 시험을 발표했다.
종양 용해 바이러스 분야의 주요 기업으로는 Genelux Corporation, Candel Therapeutics, CG Oncology, DNAtrix, SillaJen Biotherapeutics, Oncolytics Biotech 등이 있다. 유망한 파이프라인 치료제로는 Gemcitabine, Valacyclovir, CG0070, Keytruda, atezolizumab, Ipilimumab 등이 있다.