Pfizer obtiene aprobaciones de la FDA para dos fácreas contra el cáncer; la línea de virus oncolíticos se expande

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación plena para BRAFTOVI y VEPPANU de Pfizer, dos tratamientos contra el cáncer dirigidos a mutaciones genéticas específicas, mientras que la línea de terapias contra el cáncer basadas en virus oncolíticos continúa creciendo con más de 120 empresas desarrollando más de 125 fármacos.

BRAFTOVI, en combinación con cetuximab y quimioterapia a base de fluorouracilo, fue aprobado para el cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E basándose en datos de fase 3 del estudio BREAKWATER que demostraron beneficios en supervivencia libre de progresión y supervivencia general. VEPPANU (vepdegestrant) recibió la aprobación para el cáncer de mama ER+/HER2- avanzado o metastásico con mutación ESR1. Tras la aprobación de VEPPANU, Pfizer firmó un acuerdo de licencia global exclusiva con Rigel para su desarrollo y comercialización, con pagos por hitos, transición y anticipos de hasta 405 millones de dólares, más regalías escalonadas.

Pfizer también informó de datos oncológicos positivos de fase tardía en varios programas, incluyendo ELREXFIO en mieloma múltiple recurrente o refractario, TALZENNA más XTANDI en cáncer de próstata metastásico con mutación HRR, y PADCEV más Keytruda en cáncer de vejiga invasivo muscular. Se están llevando a los reguladores múltiples resultados de fase 3.

Separadamente, los reguladores en China aprobaron el tratamiento con GLP-1 Xianweiying de Pfizer para el manejo del peso en adultos.

La línea de terapias contra el cáncer basadas en virus oncolíticos permanece activa, con un informe que indica que más de 120 empresas y más de 125 fármacos están en desarrollo. En diciembre de 2025, Replimune inició un estudio de fase 2 de la inmunoterapia oncolítica RP2 en combinación con atezolizumab más bevacizumab para carcinoma hepatocelular y cáncer del tracto biliar. En noviembre de 2025, Genelux Corporation comenzó un ensayo de fase 3 de Olvi-Vec seguido de quimioterapia y bevacizumab para cáncer de ovario resistente/refractario a platino, y TILT Biotherapeutics anunció un ensayo de fase 1/1b de TILT-123 en combinación con Pembrolizumab para cáncer de ovario resistente a platino.

Las empresas líderes en el espacio de virus oncolíticos incluyen a Genelux Corporation, Candel Therapeutics, CG Oncology, DNAtrix, SillaJen Biotherapeutics y Oncolytics Biotech, entre otras. Las terapias prometedoras en la línea incluyen gemcitabina, valaciclovir, CG0070, Keytruda, atezolizumab e ipilimumab.