GENFIT receberá marco de US$ 20 milhões após vendas de Iqirvo em 2025 superarem US$ 200 milhões

GENFIT receberá um pagamento de marco comercial de US$ 20 milhões após a Ipsen reportar US$ 208 milhões em vendas líquidas de Iqirvo no ano completo de 2025 em colangite biliar primária, superando o limite de US$ 200 milhões estabelecido no acordo de licenciamento de 2021 entre as empresas. A GENFIT afirmou que o desempenho de vendas também liberou uma parcela de €30 milhões em seu acordo separado de financiamento por royalties com a HealthCare Royalty, uma estrutura não dilutiva lastreada por uma parte dos royalties que a empresa tem direito de receber sobre as vendas de Iqirvo.

Iqirvo, nome comercial de elafibranor, é um tratamento oral de administração diária única para colangite biliar primária, uma doença hepática autoimune rara. O medicamento foi desenvolvido pela GENFIT, que concedeu à Ipsen os direitos globais de desenvolvimento e comercialização em 2021. A Ipsen agora fabrica e comercializa o produto em todo o mundo, enquanto a GENFIT continua elegível a pagamentos de marcos e royalties vinculados ao seu desempenho de vendas.

Em troca do direito mundial de desenvolver, fabricar e comercializar elafibranor, a GENFIT é elegível a um pacote de pagamentos que inclui pagamento inicial em dinheiro, €120 milhões no fechamento do acordo, marcos regulatórios e comerciais, e royalties escalonados que podem chegar a 20% das vendas líquidas. Desde seu acordo com a HealthCare Royalty em janeiro de 2025, os royalties passaram a estar parcialmente onerados sob um acordo de financiamento por royalties por meio do qual a empresa levantou até €185 milhões em capital não dilutivo, incluindo €130 milhões iniciais e até €55 milhões em duas parcelas adicionais vinculadas a limites de vendas de curto prazo de Iqirvo, incluindo os €30 milhões anunciados pela GENFIT.

Em vez de pagar juros, a GENFIT concordou que a HealthCare Royalty receberia uma parcela definida dos royalties que ela obtém da Ipsen sobre as vendas globais de Iqirvo. Esses pagamentos de royalties começaram a ser acumulados a partir de outubro de 2024 e estão sujeitos a uma estrutura de retorno com teto. A HealthCare Royalty continuará recebendo sua parcela dos royalties até atingir um retorno predefinido, inicialmente fixado em 155% do valor total subscrito, com aumentos graduais caso esse retorno não seja alcançado até datas especificadas, e uma data-limite final de março de 2045 se aplica independentemente do desempenho.

Os pagamentos de marcos da Ipsen, incluindo os US$ 20 milhões acionados nesta semana, não fazem parte do fluxo de royalties dado em garantia e continuam sendo integralmente pagáveis à GENFIT. A GENFIT posicionou o acordo como uma forma de estender seu caixa e financiar seu pipeline em doenças hepáticas, evitando ao mesmo tempo uma captação por emissão de ações, e também o vinculou à resolução da pressão causada por sua dívida conversível.

Como Iqirvo foi aprovado em junho de 2024, 2025 foi o primeiro ano comercial completo do tratamento, após a Ipsen lançá-lo para colangite biliar primária na sequência da aprovação acelerada da FDA (FDA accelerated approval) e da subsequente autorização europeia mais tarde naquele ano. A GENFIT afirmou que a Ipsen confirmou planos para iniciar um estudo global de fase 3 em colangite esclerosante primária, uma indicação para a qual atualmente não existem terapias medicamentosas aprovadas, e o transplante de fígado continua sendo a única opção que claramente altera o prognóstico.

A GENFIT vem se reposicionando em torno de insuficiência hepática aguda sobre crônica e complicações relacionadas. Dentro desse pipeline, o principal programa da GENFIT é G1090N, uma versão reformulada de nitazoxanide, e a empresa afirmou que espera incluir os primeiros pacientes com insuficiência hepática aguda sobre crônica em um estudo de fase 2 no segundo semestre de 2026. O portfólio mais amplo da empresa em insuficiência hepática aguda sobre crônica também inclui SRT-015, CLM-022 e VS-02-HE.