Finerenone demonstra benefício renal na DRC não diabética no estudo de Fase III FIND-CKD

O estudo de Fase III FIND-CKD investigando o finerenone (Kerendia) em adultos com doença renal crônica não diabética atingiu seu endpoint primário, demonstrando uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante no declínio da função renal em comparação com o placebo. Os resultados mostraram que o finerenone alcançou uma melhora significativa versus placebo na inclinação da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) desde a linha de base até o mês 32, um endpoint substituto validado para desacelerar a progressão da doença renal. A Bayer planeja submeter os dados à Food and Drug Administration dos EUA para estender a indicação do Kerendia para esta população de pacientes.

O FIND-CKD é o quinto estudo clínico de Fase III consecutivo em que o finerenone atingiu seu endpoint primário e representa o maior estudo de Fase III até o momento focado em DRC não diabética. O estudo recrutou mais de 1.500 pacientes com DRC não diabética de diversas etiologias, incluindo hipertensão e glomerulonefrite crônica. Os pacientes foram randomizados para receber finerenone 10 mg ou 20 mg, com base nos níveis séricos de potássio e TFGe, ou placebo, adicionado às doses máximas rotuladas individualmente toleradas da terapia bloqueadora do sistema renina-angiotensina.

O perfil de segurança do finerenone no estudo FIND-CKD foi consistente com seu perfil de segurança bem estabelecido. Os dados clínicos do FIND-CKD serão apresentados em uma conferência científica futura.

Aproximadamente 850 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com doença renal crônica, e mais da metade delas tem DRC não diabética. A DRC não diabética pode ter uma variedade de etiologias, das quais as mais comuns incluem hipertensão e glomerulonefrite. A doença renal crônica ligada à hipertensão é a segunda causa mais comum de insuficiência renal. Pacientes com DRC não diabética avançada enfrentam um risco significativamente aumentado para um evento cardiovascular fatal, cerca de 2,6 vezes maior do que o da população geral sem DRC.

O finerenone é um antagonista seletivo não esteroidal do receptor mineralocorticoide e o primeiro medicamento que atua na via do receptor mineralocorticoide que, em cinco estudos pivotais de Fase III, demonstrou benefícios cardiovasculares e/ou renais em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40%, pacientes com DRC associada ao diabetes tipo 2, pacientes com DRC associada ao diabetes tipo 1 e pacientes com DRC não diabética.

O finerenone já é comercializado como Kerendia e aprovado para o tratamento de pacientes adultos com doença renal crônica associada ao diabetes tipo 2 em mais de 100 países em todo o mundo, incluindo China, Europa, Japão e EUA. Nos EUA, Japão e alguns outros mercados, o finerenone também é aprovado para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 40%.