파이저 3상 FIND-CKD 시험, 비당뇨성 만성신장병 환자에서 피네레논의 신장 보호 효과 입증

비당뇨성 만성신장병 성인 환자를 대상으로 피네레논(Kerendia)을 조사한 3상 FIND-CKD 시험이 주요 평가변수를 달성했으며, 위약 대비 신장 기능 저하에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 결과는 피네레논이 기준선부터 32개월까지의 추정 사구체여과율(eGFR) 기울기에서 위약 대비 유의한 개선을 달성했음을 보여주었으며, 이는 신장병 진행을 늦추는 검증된 대리 평가변수다. 바이어는 Kerendia의 적응증을 이 환자 집단으로 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 데이터를 제출할 계획이다.

FIND-CKD는 피네레논이 주요 평가변수를 달성한 연속 5번째 3상 임상시험이며, 비당뇨성 만성신장병에 초점을 맞춘 지금까지 가장 큰 3상 연구다. 이 시험은 고혈압과 만성 사구체신염을 포함한 다양한 원인을 가진 비당뇨성 만성신장병 환자 1,500명 이상을 등록했다. 환자는 혈청 칼륨 수치와 eGFR을 기준으로 피네레논 10mg 또는 20mg, 또는 위약을 무작위 배정받았으며, 이는 개별적으로 허용되는 최대 표시 용량의 레닌-안지오텐신 시스템 차단 요법에 추가되었다.

FIND-CKD 연구에서 피네레논의 안전성 프로필은 잘 확립된 안전성 프로필과 일치했다. FIND-CKD의 임상 데이터는 다가오는 과학 컨퍼런스에서 발표될 예정이다.

전 세계적으로 약 8억 5천만 명이 만성신장병을 앓고 있으며, 이 중 절반 이상이 비당뇨성 만성신장병을 가지고 있다. 비당뇨성 만성신장병은 다양한 원인을 가질 수 있으며, 그 중 가장 흔한 것은 고혈압과 사구체신염이다. 고혈압과 관련된 만성신장병은 신부전의 두 번째로 흔한 원인이다. 진행된 비당뇨성 만성신장병 환자는 치명적인 심혈관 사건 위험이 유의하게 증가하며, 만성신장병이 없는 일반 인구보다 약 2.6배 높다.

피네레논은 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제이며, 5개의 핵심 3상 연구에서 좌심실 박출률 ≥40%의 심부전 환자, 제2형 당뇨병 관련 만성신장병 환자, 제1형 당뇨병 관련 만성신장병 환자, 그리고 비당뇨성 만성신장병 환자에서 심혈관 및/또는 신장 이점을 입증한 미네랄코르티코이드 수용체 경로를 표적으로 하는 첫 번째 약물이다.

피네레논은 이미 Kerendia로 시판되고 있으며, 중국, 유럽, 일본, 미국을 포함한 전 세계 100개국 이상에서 제2형 당뇨병 관련 만성신장병 성인 환자의 치료에 승인되었다. 미국과 일본 및 일부 다른 시장에서는 피네레논이 좌심실 박출률 ≥40%의 심부전 치료에도 승인되었다.