Finerenon zeigt Nierenvorteil bei nicht-diabetischer CKD in Phase-III-FIND-CKD-Studie
Bayers Phase-III-FIND-CKD-Studie zeigt, dass Finerenon den Nierenfunktionsverfall bei Patienten mit nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung signifikant verlangsamt. Das Medikament erreichte seinen primären Endpunkt mit verbessertem eGFR-Slope über 32 Monate und markiert damit die fünfte aufeinanderfolgende positive Phase-III-Studie. Bayer plant, die Daten der FDA zur Zulassungserweiterung für nicht-diabetische CKD vorzulegen.
Die Phase-III-FIND-CKD-Studie, die Finerenon (Kerendia) bei Erwachsenen mit nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung untersucht, hat ihren primären Endpunkt erreicht und zeigt im Vergleich zu Placebo einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Rückgang des Nierenfunktionsverfalls. Die Ergebnisse zeigten, dass Finerenon im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung des geschätzten glomerulären Filtrationsraten-Slope (eGFR-Slope) von der Baseline bis zum Monat 32 erreichte, einem validierten Surrogatendpunkt für die Verlangsamung des Nierenerkrankungsfortschritts. Bayer plant, die Daten der U.S. Food and Drug Administration vorzulegen, um die Indikation von Kerendia auf diese Patientengruppe auszuweiten.
FIND-CKD ist die fünfte aufeinanderfolgende Phase-III-Studie, in der Finerenon seinen primären Endpunkt erreicht hat, und stellt die bisher größte Phase-III-Studie dar, die sich auf nicht-diabetische CKD konzentriert. Die Studie rekrutierte mehr als 1.500 Patienten mit nicht-diabetischer CKD verschiedener Ätiologien, einschließlich Hypertonie und chronischer Glomerulonephritis. Die Patienten wurden randomisiert, um entweder Finerenon 10 mg oder 20 mg, basierend auf Serumkaliumspiegeln und eGFR, oder Placebo zusätzlich zu individuell tolerierten maximalen zugelassenen Dosen einer Renin-Angiotensin-System-blockierenden Therapie zu erhalten.
Das Sicherheitsprofil von Finerenon in der FIND-CKD-Studie war konsistent mit seinem etablierten Sicherheitsprofil. Die klinischen Daten aus FIND-CKD werden auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt.
Weltweit leben etwa 850 Millionen Menschen mit chronischer Nierenerkrankung, und mehr als die Hälfte von ihnen hat nicht-diabetische CKD. Nicht-diabetische CKD kann verschiedene Ätiologien haben, von denen die häufigsten Hypertonie und Glomerulonephritis sind. Chronische Nierenerkrankung, die mit Hypertonie verbunden ist, ist die zweithäufigste Ursache für Nierenversagen. Patienten mit fortgeschrittener nicht-diabetischer CKD haben ein signifikant erhöhtes Risiko für ein tödliches kardiovaskuläres Ereignis, etwa 2,6-mal höher als das der Allgemeinbevölkerung ohne CKD.
Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist und das erste Medikament, das auf den Mineralocorticoid-Rezeptor-Weg abzielt und in fünf wegweisenden Phase-III-Studien kardiovaskuläre und/oder Nierenvorteile bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥40%, Patienten mit CKD im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes, Patienten mit CKD im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes und Patienten mit nicht-diabetischer CKD gezeigt hat.
Finerenon wird bereits als Kerendia vermarktet und ist in mehr als 100 Ländern weltweit, einschließlich China, Europa, Japan und den USA, für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes zugelassen. In den USA, Japan und einigen anderen Märkten ist Finerenon auch für die Behandlung von Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥ 40% zugelassen.