Finerenona muestra beneficio renal en ERC no diabética en el ensayo de fase III FIND-CKD

El ensayo de fase III FIND-CKD que investiga la finerenona (Kerendia) en adultos con enfermedad renal crónica no diabética ha alcanzado su objetivo primario, demostrando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en el deterioro de la función renal en comparación con placebo. Los resultados mostraron que la finerenona logró una mejora significativa frente a placebo en la pendiente de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el inicio hasta el mes 32, un criterio de valoración sustituto validado para ralentizar la progresión de la enfermedad renal. Bayer planea presentar los datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para ampliar la indicación de Kerendia a esta población de pacientes.

FIND-CKD es el quinto ensayo clínico de fase III consecutivo en el que la finerenona alcanza su objetivo primario y representa el estudio de fase III más grande hasta la fecha centrado en la ERC no diabética. El ensayo incluyó a más de 1.500 pacientes con ERC no diabética de diversas etiologías, incluyendo hipertensión y glomerulonefritis crónica. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir finerenona 10 mg o 20 mg, según los niveles de potasio sérico y TFGe, o placebo, añadidos a las dosis máximas etiquetadas toleradas individualmente de terapia bloqueadora del sistema renina-angiotensina.

El perfil de seguridad de la finerenona en el estudio FIND-CKD fue consistente con su perfil de seguridad bien establecido. Los datos clínicos de FIND-CKD se presentarán en una próxima conferencia científica.

Aproximadamente 850 millones de personas en todo el mundo viven con enfermedad renal crónica, y más de la mitad de ellas tienen ERC no diabética. La ERC no diabética puede tener una variedad de etiologías, de las cuales las más comunes incluyen hipertensión y glomerulonefritis. La enfermedad renal crónica vinculada a la hipertensión es la segunda causa más común de insuficiencia renal. Los pacientes con ERC no diabética avanzada enfrentan un riesgo significativamente mayor de sufrir un evento cardiovascular fatal, aproximadamente 2,6 veces mayor que el de la población general sin ERC.

La finerenona es un antagonista selectivo no esteroideo del receptor de mineralocorticoides y el primer fármaco dirigido a la vía del receptor de mineralocorticoides que en cinco estudios pivotales de fase III ha demostrado beneficios cardiovasculares y/o renales en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40%, pacientes con ERC asociada a diabetes tipo 2, pacientes con ERC asociada a diabetes tipo 1 y pacientes con ERC no diabética.

La finerenona ya se comercializa como Kerendia y está aprobada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2 en más de 100 países de todo el mundo, incluyendo China, Europa, Japón y EE.UU. En EE.UU., Japón y algunos otros mercados, la finerenona también está aprobada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40%.