第III相FIND-CKD試験でフィネレノンが非糖尿病性CKDに腎臓保護効果を示す
バイエルの第III相FIND-CKD試験で、フィネレノンが非糖尿病性慢性腎臓病患者の腎機能低下を有意に遅らせることが示された。この薬剤は32ヶ月間のeGFRスロープ改善という主要評価項目を達成し、5回連続で第III相試験で陽性結果を得た。バイエルはFDAにデータを提出し、非糖尿病性CKDへの適応拡大を目指す。
非糖尿病性慢性腎臓病（CKD）の成人患者を対象としたフィネレノン（ケレンディア）の第III相FIND-CKD試験は主要評価項目を達成し、プラセボと比較して腎機能低下の統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示した。結果は、フィネレノンがベースラインから32ヶ月までの推定糸球体濾過率（eGFR）スロープにおいてプラセボと比較して有意な改善を達成したことを示した。これは腎臓病の進行を遅らせるための検証済みの代理エンドポイントである。バイエルは米国食品医薬品局（FDA）にデータを提出し、ケレンディアの適応をこの患者集団に拡大する計画である。
FIND-CKDは、フィネレノンが主要評価項目を達成した5回連続の第III相臨床試験であり、非糖尿病性CKDに焦点を当てたこれまでで最大の第III相研究を代表する。この試験は高血圧や慢性糸球体腎炎を含む様々な病因を持つ非糖尿病性CKD患者1,500人以上を登録した。患者は血清カリウムレベルとeGFRに基づいてフィネレノン10mgまたは20mg、あるいはプラセボのいずれかを、個別に許容される最大投与量のレニン-アンジオテンシン系遮断療法に追加して投与されるよう無作為化された。
FIND-CKD研究におけるフィネレノンの安全性プロファイルは、その確立された安全性プロファイルと一致していた。FIND-CKDからの臨床データは、今後の科学会議で発表される予定である。
世界中で約8億5,000万人が慢性腎臓病を患っており、その半数以上が非糖尿病性CKDを持つ。非糖尿病性CKDには様々な病因があり、最も一般的なものには高血圧と糸球体腎炎が含まれる。高血圧に関連する慢性腎臓病は、腎不全の2番目に一般的な原因である。進行した非糖尿病性CKD患者は、致命的な心血管イベントのリスクがCKDのない一般集団と比較して約2.6倍高くなる。
フィネレノンは非ステロイド性選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であり、ミネラルコルチコイド受容体経路を標的とする最初の薬剤である。5つの重要な第III相研究において、左室駆出率≥40%の心不全患者、2型糖尿病関連CKD患者、1型糖尿病関連CKD患者、および非糖尿病性CKD患者において心血管および/または腎臓の利益を実証した。
フィネレノンはすでにケレンディアとして販売されており、中国、ヨーロッパ、日本、米国を含む世界中の100カ国以上で2型糖尿病関連慢性腎臓病の成人患者の治療に承認されている。米国および日本やその他の一部の市場では、フィネレノンは左室駆出率≥40%の心不全の治療にも承認されている。