Novartis divulga dados finais do estudo ALIGN mostrando que Vanrafia desacelera a perda de função renal na IgAN
A Novartis anunciou os dados finais do estudo de Fase III ALIGN, indicando que Vanrafia (atrasentan) desacelerou o declínio da função renal em adultos com nefropatia por IgA (IgAN). Na semana 136, quatro semanas após o fim do tratamento, houve uma diferença de 2,39ml/min/1,73m² na variação da eGFR versus placebo.
Novartis anunciou os dados finais do estudo de Fase III ALIGN, destacando que Vanrafia (atrasentan) desacelerou o declínio da função renal em adultos com nefropatia por imunoglobulina A (IgAN). O ensaio randomizado, global, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico mostrou uma diferença de 2,39ml/min/1,73m² na variação da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em relação ao valor basal, em comparação com placebo, na semana 136, quatro semanas após o término do tratamento.
Um total de 340 pacientes, todos com nefropatia por IgA confirmada por biópsia e proteinúria total basal de pelo menos 1g/dia apesar de tratamento otimizado com inibidor do sistema renina-angiotensina (RAS), foi randomizado para receber Vanrafia oral diário (0,75mg) ou placebo por quase 132 semanas. Os pacientes mantiveram, durante todo o estudo, a dose máxima tolerada e estável do inibidor de RAS.
Um grupo adicional de 64 pacientes recebeu um inibidor do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2) junto com um inibidor de RAS por pelo menos 12 semanas.
O desfecho primário de eficácia para a análise interina (em 270 pacientes) foi a mudança na proteinúria medida pela relação proteína/creatinina urinária de 24 horas (UPCR) desde o valor basal até a semana 36. O principal desfecho secundário para a análise final foi a mudança da eGFR desde o valor basal até a semana 136.
Resultados clinicamente relevantes foram observados para a mudança da eGFR em relação ao valor basal ao final do tratamento (semana 132), inclusive naqueles que também receberam inibidores de SGLT2. Na semana 132, a mudança da eGFR desde o valor basal versus placebo foi de 2,59ml/min/1,73m².
O chefe global da unidade de desenvolvimento cardiovascular, renal e metabólico afirmou: "Doenças progressivas e complexas como a IgAN apresentam uma necessidade urgente de medicamentos que possam atingir os diferentes fatores que impulsionam a doença. Vanrafia pode ser integrada de forma simples aos planos de tratamento já existentes dos pacientes, com um perfil de segurança consistente. Estamos satisfeitos com os resultados de hoje do ALIGN de Fase III, que se somam ao crescente conjunto de evidências de Vanrafia como uma potencial terapia fundamental para desacelerar o declínio da função renal".
A Novartis também está avançando desenvolvimentos em seu portfólio mais amplo para IgAN, incluindo Fabhalta (iptacopan) e o composto em investigação zigakibart.
Em dezembro de 2025, a Novartis relatou desfechos positivos do estudo de Fase III VAYHIT2, que avaliou ianalumab mais eltrombopag para tratar pacientes com trombocitopenia imune (ITP) primária que haviam recebido tratamento prévio com corticosteroides.