Gazyva, da Roche, atinge desfecho primário em estudo de fase III sobre doença renal

A Roche anunciou que o estudo de fase III MAJESTY em adultos com nefropatia membranosa primária atingiu seu desfecho primário, demonstrando resultados estatisticamente significativos e clinicamente relevantes com Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab). Os resultados mostram que um número significativamente maior de pessoas alcançou remissão completa em dois anos (104 semanas) com Gazyva/Gazyvaro em comparação com tacrolimo. A segurança foi consistente com o perfil bem caracterizado de Gazyva/Gazyvaro, e não foram identificados novos sinais de segurança.

O estudo MAJESTY, o primeiro estudo global de fase III em nefropatia membranosa primária, incluiu 142 pessoas que foram randomizadas na proporção de 1:1 para receber Gazyva/Gazyvaro ou tacrolimo. O desfecho primário é a porcentagem de pessoas que alcançam remissão completa em dois anos (semana 104). A análise de desfechos secundários-chave mostrou benefícios estatisticamente significativos e clinicamente relevantes com Gazyva/Gazyvaro versus tacrolimo na remissão global (remissão completa ou parcial) na semana 104 e na remissão completa na semana 76.

O Chief Medical Officer e Head of Global Product Development afirmou que, se aprovado, Gazyva/Gazyvaro seria a primeira terapia especificamente indicada para pessoas com nefropatia membranosa primária, para a qual há opções de tratamento limitadas. Os resultados demonstram que Gazyva/Gazyvaro pode ajudar mais pessoas com nefropatia membranosa primária a alcançar remissão completa, manter a função renal por mais tempo e retardar ou potencialmente prevenir o início de complicações com risco de vida.

Os dados serão apresentados em um próximo congresso médico e compartilhados com autoridades de saúde, incluindo a US Food and Drug Administration e a European Medicines Agency. A Roche planeja submissões regulatórias nos EUA e na UE.

A nefropatia membranosa primária é uma condição autoimune crônica que causa dano renal potencialmente irreversível e redução da função renal, e estima-se que afete quase 88.000 pessoas na UE e mais de 96.000 nos EUA. Até 30% das pessoas com nefropatia membranosa evoluem para insuficiência renal ao longo de 10 anos, apesar das abordagens terapêuticas atuais; alcançar remissão completa pode ajudar a retardar ou prevenir isso. A condição exige intervenções invasivas, como diálise ou transplante, e tem impacto significativo sobre pacientes e suas famílias, além de gerar custos substanciais aos sistemas de saúde.

MAJESTY é o quarto estudo positivo de fase III de Gazyva/Gazyvaro em doenças imunomediadas, após REGENCY em nefrite lúpica, ALLEGORY em lúpus eritematoso sistêmico e INShore em síndrome nefrótica idiopática. Esse crescente corpo de evidências sustenta o potencial de Gazyva/Gazyvaro para abordar a atividade da doença em um espectro de doenças imunomediadas.

Gazyva/Gazyvaro é aprovado nos EUA e na UE para o tratamento de adultos com nefrite lúpica ativa com base em dados dos estudos REGENCY e NOBILITY e está sendo investigado em um estudo global de fase II em crianças e adolescentes com nefrite lúpica. Gazyva/Gazyvaro também é aprovado em 100 países para vários tipos de cânceres hematológicos.

Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) é um anticorpo monoclonal humanizado projetado com uma região anti-CD20 do Tipo II, para morte direta de células B, e uma região Fc glicoengenheirada, para maior afinidade de ligação e aumento da citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC). CD20 é uma proteína encontrada em certos tipos de células B. Gazyva/Gazyvaro é um anticorpo monoclonal anti-CD20 glicoengenheirado, desenvolvido para alcançar depleção profunda de células B nos tecidos, e tem potencial para tratar a nefropatia membranosa primária ao mirar uma causa subjacente da condição, o que pode ajudar a manter a função renal por mais tempo e prevenir o início de complicações com risco de vida.