FDA Aprova Seis Terapias Oncológicas no 2º Trimestre de 2026, enquanto Estudo Destaca Atualizações de Segurança Pós-Comercialização

O FDA aprovou seis terapias oncológicas no segundo trimestre de 2026, ampliando as opções de tratamento para cânceres de mama, próstata, rim, bexiga e sangue. Entre elas, sacituzumab govitecan avançou para a primeira linha do câncer de mama triplo-negativo, e capivasertib tornou-se a primeira terapia direcionada para câncer de próstata com deficiência de PTEN. Uma análise separada de medicamentos oncológicos que receberam aprovação acelerada entre 2011 e 2020 constatou que quase 70% exigiram ações de segurança pós-comercialização dentro de quatro anos, ressaltando a importância do monitoramento contínuo de segurança.

Em 25 de junho de 2026, o FDA aprovou sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy) para duas indicações de primeira linha no câncer de mama triplo-negativo. Com base no estudo ASCENT-03, o conjugado anticorpo-fármaco agora está aprovado para pacientes com doença localmente avançada irressecável ou metastática que não são candidatos a terapia baseada em inibidor de PD-1 ou PD-L1. Uma segunda aprovação, apoiada pelo ASCENT-04/KEYNOTE-D19, abrange o uso em combinação com pembrolizumab (Keytruda) para pacientes cujos tumores expressam PD-L1 com escore positivo combinado de 10 ou mais.

Belzutifan (Welireg) foi aprovado em 12 de junho de 2026, em combinação com pembrolizumab, como tratamento adjuvante para adultos com carcinoma de células renais claras com risco intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia. A aprovação, baseada no estudo de fase 3 LITESPARK-022, expande o inibidor de HIF-2α para o cenário pós-cirúrgico.

Também em 12 de junho, capivasertib (Truqap) obteve aprovação em combinação com abiraterona e prednisona para câncer de próstata metastático com deficiência de PTEN. O estudo de fase 3 CAPItello-281 demonstrou uma mediana de sobrevida livre de progressão radiográfica de 33,2 meses com o inibidor de AKT versus 25,7 meses com abiraterona isolada. O FDA autorizou um diagnóstico complementar, o teste VENTANA PTEN, para identificar pacientes elegíveis.

Palbociclib (Ibrance) foi aprovado para terapia de manutenção em câncer de mama metastático HR-positivo, HER2-positivo, com base no estudo PATINA, que mostrou uma mediana de sobrevida livre de progressão de 44,3 meses. Esta é a primeira vez que um inibidor de CDK4/6 é indicado para a população HER2-positiva.

Uma revisão separada de 52 medicamentos oncológicos que receberam aprovação acelerada entre 2011 e 2020 revelou que 69,2% exigiram ações de segurança pós-comercialização, na maioria das vezes novos avisos e precauções (63,5%). Avisos em caixa preta foram adicionados a 11,5% dos medicamentos revisados, e a primeira ação de segurança ocorreu em uma mediana de 2,2 anos após a aprovação. Os pesquisadores observaram que a frequência e o momento precoce dessas atualizações refletem os dados de segurança pré-comercialização limitados normalmente disponíveis para aprovações aceleradas. "Dada a incerteza no momento da aprovação e a vulnerabilidade da população de pacientes, a supervisão rigorosa pós-comercialização é essencial", concluíram os autores do estudo.