La FDA aprueba seis terapias contra el cáncer en el segundo trimestre de 2026, mientras un estudio destaca actualizaciones de seguridad posteriores a la comercialización

La FDA autorizó seis terapias contra el cáncer en el segundo trimestre de 2026, ampliando las opciones de tratamiento para los cánceres de mama, próstata, riñón, vejiga y sangre. Entre ellas, el sacituzumab govitecan pasó a primera línea en el cáncer de mama triple negativo, y el capivasertib se convirtió en la primera terapia dirigida para el cáncer de próstata con deficiencia de PTEN. Un análisis aparte de fármacos oncológicos aprobados mediante vía acelerada entre 2011 y 2020 encontró que casi el 70% requirió acciones de seguridad posteriores a la comercialización en un plazo de cuatro años, lo que subraya la importancia de la monitorización continua de la seguridad.

El 25 de junio de 2026, la FDA aprobó sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy) para dos indicaciones de primera línea en el cáncer de mama triple negativo. Basándose en el ensayo ASCENT-03, el conjugado anticuerpo-fármaco ahora está autorizado para pacientes con enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica que no son candidatos para terapia basada en inhibidores de PD-1 o PD-L1. Una segunda aprobación, respaldada por ASCENT-04/KEYNOTE-D19, cubre el uso en combinación con pembrolizumab (Keytruda) para pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada de 10 o superior.

Belzutifan (Welireg) fue aprobado el 12 de junio de 2026, en combinación con pembrolizumab como tratamiento adyuvante para adultos con carcinoma de células renales de células claras con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia tras nefrectomía. La aprobación, basada en el ensayo de fase 3 LITESPARK-022, expande el inhibidor de HIF-2α al entorno postquirúrgico.

También el 12 de junio, capivasertib (Truqap) obtuvo la aprobación en combinación con abiraterona y prednisona para el cáncer de próstata metastásico con deficiencia de PTEN. El ensayo de fase 3 CAPItello-281 demostró una mediana de supervivencia libre de progresión radiográfica de 33,2 meses con el inhibidor de AKT frente a 25,7 meses con abiraterona sola. La FDA autorizó un diagnóstico complementario, la prueba VENTANA PTEN, para identificar a los pacientes elegibles.

Palbociclib (Ibrance) fue autorizado para terapia de mantenimiento en cáncer de mama metastásico HR positivo, HER2 positivo, basándose en el ensayo PATINA, que mostró una mediana de supervivencia libre de progresión de 44,3 meses. Esto marca la primera vez que un inhibidor de CDK4/6 se indica para la población HER2 positiva.

Una revisión aparte de 52 fármacos oncológicos aprobados mediante vía acelerada entre 2011 y 2020 reveló que el 69,2% requirió acciones de seguridad posteriores a la comercialización, con mayor frecuencia nuevas advertencias y precauciones (63,5%). Se añadieron advertencias en recuadro al 11,5% de los fármacos revisados, y la primera acción de seguridad ocurrió en una mediana de 2,2 años después de la aprobación. Los investigadores señalaron que la frecuencia y la temprana aparición de estas actualizaciones reflejan los datos de seguridad previos a la comercialización limitados que suelen estar disponibles para las aprobaciones aceleradas. "Dada la incertidumbre en el momento de la aprobación y la vulnerabilidad de la población de pacientes, es esencial una supervisión rigurosa posterior a la comercialización", concluyeron los autores del estudio.