FDA、2026年第2四半期に6件の癌治療薬を承認——加速承認薬の69%が市販後に安全性更新を要するとの研究結果

FDAは2026年第2四半期に6件の癌治療薬を承認し、乳癌、前立腺癌、腎癌、膀胱癌、血液癌の治療選択肢を拡大した。中でも、サシツズマブ ゴビテカンは転移性トリプルネガティブ乳癌の一次治療に進出し、カピバセルチブはPTEN欠損前立腺癌に対する初の標的治療薬となった。2011年から2020年の間に加速承認を取得した癌治療薬を対象とした別の分析では、約70%が4年以内に市販後の安全性措置を必要としており、継続的な安全性監視の重要性が浮き彫りになった。

2026年6月25日、FDAはサシツズマブ ゴビテカン-hziy（Trodelvy） をトリプルネガティブ乳癌の2つの一次治療適応で承認した。ASCENT-03試験に基づき、本抗体薬物複合体は、PD-1またはPD-L1阻害薬ベースの治療の適応とならない切除不能な局所進行または転移性疾患の患者に対して承認された。ASCENT-04/KEYNOTE-D19で支持された2つ目の承認は、腫瘍がPD-L1を発現しcombined positive scoreが10以上の患者におけるペムブロリズマブ（Keytruda） との併用を対象としている。

ベルズチファン（Welireg） は2026年6月12日、腎摘除術後に再発リスクが中等度～高リスクまたは高リスクの明細胞腎細胞癌の成人に対する補助療法として、ペムブロリズマブとの併用で承認された。第3相LITESPARK-022試験に基づく本承認は、HIF-2α阻害薬を術後環境へと拡大するものである。

また同日、カピバセルチブ（Truqap） がアビラテロンおよびプレドニゾンとの併用でPTEN欠損転移性前立腺癌に対して承認された。第3相CAPItello-281試験では、AKT阻害薬投与群の無増悪生存期間中央値は33.2ヶ月、アビラテロン単独群では25.7ヶ月であった。FDAは患者選別のためのコンパニオン診断薬VENTANA PTENテストを承認した。

パルボシクリブ（Ibrance） は、PATINA試験に基づき、HR陽性、HER2陽性転移性乳癌の維持療法として承認された。同試験では無増悪生存期間中央値44.3ヶ月が示された。これはCDK4/6阻害薬がHER2陽性集団に対して適応を取得した初めての例である。

2011年から2020年の間に加速承認を取得した52の癌治療薬を対象とした別のレビューでは、69.2%が市販後の安全性措置を必要とし、最も多かったのは新たな警告と注意喚起（63.5%）であった。ボックスド・ワーニングは11.5%の薬剤で追加され、初回安全性措置は承認から中央値2.2年で実施されていた。研究者らは、これらの更新の頻度と早期のタイミングは、加速承認で通常利用可能な市販前の安全性データが限られていることを反映していると指摘した。「承認時の不確実性と患者集団の脆弱性を考慮すると、厳格な市販後監視が不可欠である」と研究著者らは結論付けている。