FDA 在 2026 年第二季度批准六种癌症疗法，研究强调上市后安全更新

FDA 在 2026 年第二季度批准了六种癌症疗法，扩大了乳腺癌、前列腺癌、肾癌、膀胱癌和血癌的治疗选择。其中，sacituzumab govitecan 进入三阴性乳腺癌的一线治疗，capivasertib 成为首个针对 PTEN 缺陷前列腺癌的靶向疗法。另一项对 2011 年至 2020 年间获得加速批准的肿瘤药物的分析发现，近 70% 的药物在四年内需要进行上市后安全行动，强调了持续安全监测的重要性。

2026 年 6 月 25 日，FDA 批准 sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy) 用于三阴性乳腺癌的两个一线适应症。基于 ASCENT-03 试验，该抗体药物偶联物现已获批用于不适合接受 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗的不可切除局部晚期或转移性疾病患者。另一个由 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 支持的批准涵盖与 pembrolizumab (Keytruda) 联合使用，用于肿瘤表达 PD-L1 且联合阳性评分 ≥ 10 的患者。

Belzutifan (Welireg) 于 2026 年 6 月 12 日获批，联合 pembrolizumab 作为肾切除术后复发风险为中高或高的透明细胞肾细胞癌成年患者的辅助治疗。该批准基于 3 期 LITESPARK-022 试验，将 HIF-2α 抑制剂扩展至术后治疗领域。

同样在 6 月 12 日，capivasertib (Truqap) 获批联合 abiraterone 和 prednisone 用于 PTEN 缺陷转移性前列腺癌。3 期 CAPItello-281 试验显示，AKT 抑制剂组的中位影像学无进展生存期为 33.2 个月，而 abiraterone 单药组为 25.7 个月。FDA 授权了伴随诊断方法 VENTANA PTEN 检测，以识别合格患者。

Palbociclib (Ibrance) 获批用于 HR 阳性、HER2 阳性转移性乳腺癌的维持治疗，基于 PATINA 试验，其中位无进展生存期为 44.3 个月。这是 CDK4/6 抑制剂首次获批用于 HER2 阳性人群。

对 2011 年至 2020 年间获得加速批准的 52 种肿瘤药物的独立审查显示，69.2% 需要上市后安全行动，最常见的是新的警告和注意事项（63.5%）。11.5% 的审查药物增加了黑框警告，首次安全行动的中位时间为批准后 2.2 年。研究人员指出，这些更新的频率和早期时间反映了加速批准通常可用的上市前安全数据有限。研究作者总结道：“鉴于批准时的不确定性和患者群体的脆弱性，严格的上市后监督至关重要。”