La FDA approuve six thérapies anticancéreuses au deuxième trimestre 2026, tandis qu'une étude met en lumière les mises à jour de sécurité post-commercialisation

La FDA a autorisé six traitements anticancéreux au deuxième trimestre 2026, élargissant les options thérapeutiques pour les cancers du sein, de la prostate, du rein, de la vessie et du sang. Parmi eux, le sacituzumab govitecan est passé en première ligne pour le cancer du sein triple négatif, et le capivasertib est devenu le premier traitement ciblé pour le cancer de la prostate déficient en PTEN. Une analyse distincte des médicaments oncologiques ayant obtenu une approbation accélérée entre 2011 et 2020 a révélé que près de 70 % nécessitaient des actions de sécurité post-commercialisation dans les quatre ans, soulignant l'importance d'une surveillance continue de la sécurité.

Le 25 juin 2026, la FDA a approuvé le sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy) pour deux indications de première ligne dans le cancer du sein triple négatif. Sur la base de l'essai ASCENT-03, le conjugué anticorps-médicament est désormais autorisé pour les patients atteints d'une maladie localement avancée ou métastatique non résécable qui ne sont pas candidats à un traitement par inhibiteur de PD-1 ou PD-L1. Une deuxième approbation, soutenue par ASCENT-04/KEYNOTE-D19, couvre l'utilisation en association avec le pembrolizumab (Keytruda) chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné de 10 ou plus.

Belzutifan (Welireg) a été approuvé le 12 juin 2026, en association avec le pembrolizumab, comme traitement adjuvant pour les adultes atteints d'un carcinome rénal à cellules claires à risque intermédiaire-élevé ou élevé de récidive après néphrectomie. L'approbation, basée sur l'essai de phase 3 LITESPARK-022, étend l'inhibiteur de HIF-2α au cadre post-chirurgical.

Également le 12 juin, le capivasertib (Truqap) a obtenu une approbation en association avec l'abiratérone et la prednisone pour le cancer de la prostate métastatique déficient en PTEN. L'essai de phase 3 CAPItello-281 a démontré une survie sans progression radiographique médiane de 33,2 mois avec l'inhibiteur d'AKT contre 25,7 mois pour l'abiratérone seule. La FDA a autorisé un test compagnon, le test VENTANA PTEN, pour identifier les patients éligibles.

Palbociclib (Ibrance) a été autorisé pour le traitement d'entretien du cancer du sein métastatique HR-positif, HER2-positif, sur la base de l'essai PATINA, qui a montré une survie sans progression médiane de 44,3 mois. C'est la première fois qu'un inhibiteur de CDK4/6 est indiqué pour la population HER2-positive.

Un examen distinct de 52 médicaments oncologiques ayant obtenu une approbation accélérée entre 2011 et 2020 a révélé que 69,2 % nécessitaient des actions de sécurité post-commercialisation, le plus souvent de nouveaux avertissements et précautions (63,5 %). Des avertissements encadrés ont été ajoutés pour 11,5 % des médicaments examinés, et la première action de sécurité est survenue à une médiane de 2,2 ans après l'approbation. Les chercheurs ont noté que la fréquence et le calendrier précoce de ces mises à jour reflètent les données de sécurité pré-commercialisation limitées généralement disponibles pour les approbations accélérées. « Compte tenu de l'incertitude lors de l'approbation et de la vulnérabilité de la population de patients, une surveillance rigoureuse post-commercialisation est essentielle », ont conclu les auteurs de l'étude.