FDA genehmigt sechs Krebstherapien im zweiten Quartal 2026, während Studie Sicherheitsupdates nach der Marktzulassung hervorhebt
Die FDA genehmigte im zweiten Quartal 2026 sechs Krebstherapien, darunter Sacituzumab Govitecan als Erstlinientherapie für triple-negativen Brustkrebs und Capivasertib für PTEN-defizienten Prostatakrebs. Eine separate Studie zeigt, dass 69 % der im beschleunigten Verfahren zugelassenen Krebsmedikamente innerhalb von vier Jahren Sicherheitsupdates benötigen.
Die FDA hat im zweiten Quartal 2026 sechs Krebstherapien zugelassen und damit die Behandlungsmöglichkeiten für Brust-, Prostata-, Nieren-, Blasen- und Blutkrebs erweitert. Darunter wurde Sacituzumab Govitecan zur Erstlinientherapie bei triple-negativem Brustkrebs zugelassen, und Capivasertib wurde die erste zielgerichtete Therapie für PTEN-defizienten Prostatakrebs. Eine separate Analyse von Onkologika, die zwischen 2011 und 2020 im beschleunigten Verfahren zugelassen wurden, ergab, dass fast 70 % innerhalb von vier Jahren Sicherheitsmaßnahmen nach der Marktzulassung benötigten, was die Bedeutung einer kontinuierlichen Sicherheitsüberwachung unterstreicht.
Am 25. Juni 2026 genehmigte die FDA Sacituzumab Govitecan-hziy (Trodelvy) für zwei Erstlinienindikationen bei triple-negativem Brustkrebs. Basierend auf der ASCENT-03-Studie ist der Antikörper-Wirkstoff-Konjugat nun für Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krankheitsverlauf zugelassen, die nicht für eine Therapie auf Basis von PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren in Frage kommen. Eine zweite Zulassung, gestützt durch ASCENT-04/KEYNOTE-D19, umfasst die Kombination mit Pembrolizumab (Keytruda) für Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten Positivscore von 10 oder höher exprimieren.
Belzutifan (Welireg) wurde am 12. Juni 2026 in Kombination mit Pembrolizumab als adjuvante Behandlung für Erwachsene mit klarzelligem Nierenzellkarzinom mit mittlerem bis hohem oder hohem Rezidivrisiko nach der Nephrektomie zugelassen. Die Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie LITESPARK-022 und erweitert den HIF-2α-Inhibitor auf die postoperative Situation.
Ebenfalls am 12. Juni erhielt Capivasertib (Truqap) die Zulassung in Kombination mit Abirateron und Prednison für PTEN-defizienten metastasierten Prostatakrebs. Die Phase-3-Studie CAPItello-281 zeigte ein medianes radiologisches progressionsfreies Überleben von 33,2 Monaten mit dem AKT-Inhibitor gegenüber 25,7 Monaten mit Abirateron allein. Die FDA genehmigte einen Begleitdiagnostiktest, den VENTANA PTEN-Test, um geeignete Patienten zu identifizieren.
Palbociclib (Ibrance) wurde für die Erhaltungstherapie bei HR-positivem, HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs zugelassen, basierend auf der PATINA-Studie, die ein medianes progressionsfreies Überleben von 44,3 Monaten zeigte. Dies ist das erste Mal, dass ein CDK4/6-Inhibitor für die HER2-positive Population indiziert ist.
Eine separate Überprüfung von 52 Onkologika, die zwischen 2011 und 2020 im beschleunigten Verfahren zugelassen wurden, ergab, dass 69,2 % Sicherheitsmaßnahmen nach der Marktzulassung benötigten, am häufigsten neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (63,5 %). Boxed Warnings wurden bei 11,5 % der überprüften Medikamente hinzugefügt, und die erste Sicherheitsmaßnahme erfolgte im Median 2,2 Jahre nach der Zulassung. Die Forscher stellten fest, dass die Häufigkeit und der frühe Zeitpunkt dieser Aktualisierungen die begrenzten Sicherheitsdaten vor der Marktzulassung widerspiegeln, die typischerweise für beschleunigte Zulassungen verfügbar sind. „Angesichts der Unsicherheit zum Zeitpunkt der Zulassung und der Verletzlichkeit der Patientenpopulation ist eine strenge Überwachung nach der Marktzulassung unerlässlich“, schlossen die Studienautoren.