FDA Aprova Três Novas Terapias Direcionadas para Câncer de Próstata Avançado
A FDA aprovou três novas terapias direcionadas para diferentes estágios do câncer de próstata avançado: Truqap para tumores com deficiência de PTEN, rucaparib para doença resistente à castração com mutação BRCA e Akeega para câncer sensível à castração com mutação BRCA2.
A U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou três novas terapias direcionadas para diferentes estágios e subtipos moleculares do câncer de próstata avançado nas últimas semanas. As aprovações fornecem opções de medicina de precisão para pacientes com mutações genéticas específicas que têm alternativas de tratamento limitadas.
A FDA aprovou o Truqap (capivasertib) em combinação com abiraterona e prednisona para adultos com câncer de próstata metastático com modulação da via do androgênio naïve ou sensível, cujos tumores apresentam deficiência de PTEN. A deficiência de PTEN afeta cerca de um em cada quatro dos aproximadamente 35.000 pacientes diagnosticados anualmente nos EUA com esse subtipo. Um teste diagnóstico complementar também foi aprovado para identificar a deficiência de PTEN. Em um estudo clínico, a adição do Truqap à terapia hormonal padrão reduziu o risco de progressão do câncer ou morte em comparação com o placebo. O tempo mediano sem piora do câncer foi de 33,2 meses com a combinação versus 25,7 meses com abiraterona isoladamente, correspondendo a um risco 19% menor de progressão ou morte. Os efeitos colaterais comuns incluíram erupção cutânea, açúcar alto no sangue, diarreia e cansaço.
Em 17 de dezembro de 2025, a FDA concedeu aprovação regular ao rucaparib (Rubraca) para adultos com câncer de próstata resistente à castração metastático associado a mutações BRCA, previamente tratados com terapia direcionada ao receptor de androgênio. O rucaparib havia recebido aprovação acelerada em 2020 para uma indicação semelhante. A aprovação regular foi baseada no estudo clínico TRITON3, que incluiu 405 pacientes com doença resistente à castração metastática. Em pacientes com mutações BRCA, o tratamento com rucaparib melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão radiográfica em comparação com a escolha do médico de terapia alternativa. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 11,2 meses com rucaparib versus 6,4 meses com os tratamentos comparadores. Os resultados de sobrevida global não foram estatisticamente significativos. As informações de prescrição incluem advertências para síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda e toxicidade embrio-fetal.
Em 12 de dezembro de 2025, a FDA aprovou o Akeega (comprimido de ação dupla com niraparib e abiraterona acetato) mais prednisona para pacientes com câncer de próstata sensível à castração metastático com mutação BRCA2. Esta é a primeira terapia de precisão aprovada para este estágio mais precoce da doença. A aprovação foi baseada no estudo de fase 3 AMPLITUDE, que incluiu 696 participantes. O tratamento com Akeega mais prednisona e terapia de privação androgênica reduziu significativamente o risco de progressão radiográfica ou morte em 54% em comparação com placebo mais terapia hormonal padrão. A combinação também prolongou o tempo até a progressão sintomática em 59%. O perfil de segurança foi consistente com os perfis conhecidos das medicações individuais.