FDA, 2026년 2분기 암 치료제 6개 승인… 연구결과 시판 후 안전성 업데이트 필요성 부각

FDA는 2026년 2분기에 6개의 암 치료제를 승인하여 유방암, 전립선암, 신장암, 방광암, 혈액암에 대한 치료 옵션을 확대했다. 이 중 sacituzumab govitecan은 삼중음성유방암 1차 치료제로 진입했고, capivasertib은 PTEN 결핍 전립선암에 대한 최초의 표적치료제가 되었다. 2011년부터 2020년 사이에 가속승인된 종양학 약물에 대한 별도의 분석에 따르면 거의 70%가 4년 이내에 시판 후 안전성 조치를 필요로 하여, 지속적인 안전성 모니터링의 중요성을 강조했다.

2026년 6월 25일, FDA는 **sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy)**를 삼중음성유방암에 대한 두 가지 1차 적응증으로 승인했다. ASCENT-03 임상시험에 기반하여, 이 항체-약물 접합체는 이제 PD-1 또는 PD-L1 억제제 기반 치료에 적합하지 않은 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 질환 환자에게 사용이 승인되었다. ASCENT-04/KEYNOTE-D19에 의해 뒷받침된 두 번째 승인은 복합양성점수 10 이상의 PD-L1을 발현하는 종양을 가진 환자에게 **pembrolizumab (Keytruda)**과의 병용 사용을 포함한다.

**Belzutifan (Welireg)**는 2026년 6월 12일, 신장절제술 후 재발 위험이 중간-고위험 또는 고위험인 투명세포신세포암 성인 환자를 위한 보조요법으로 pembrolizumab과 병용하여 승인되었다. 이 승인은 3상 LITESPARK-022 임상시험에 기반하여 HIF-2α 억제제를 수술 후 환경으로 확장한 것이다.

또한 6월 12일, **capivasertib (Truqap)**는 PTEN 결핍 전이성 전립선암에 대해 abiraterone 및 prednisone과의 병용으로 승인을 받았다. 3상 CAPItello-281 임상시험에서 AKT 억제제 사용 시 중앙 영상 무진행생존기간이 33.2개월로, abiraterone 단독 사용 시 25.7개월에 비해 연장되었다. FDA는 적격 환자를 식별하기 위한 동반 진단법인 VENTANA PTEN 검사를 승인했다.

**Palbociclib (Ibrance)**는 PATINA 임상시험에 기반하여 HR 양성, HER2 양성 전이성 유방암의 유지요법으로 승인되었으며, 중앙 무진행생존기간이 44.3개월로 나타났다. 이는 CDK4/6 억제제가 HER2 양성 환자군에 적응증을 얻은 최초의 사례이다.

2011년부터 2020년 사이에 가속승인된 52개의 종양학 약물에 대한 별도의 검토에서 69.2%가 시판 후 안전성 조치를 필요로 했으며, 가장 흔한 것은 새로운 경고 및 주의사항(63.5%)이었다. 박스 경고는 검토된 약물의 11.5%에 추가되었으며, 첫 번째 안전성 조치는 승인 후 중앙값 2.2년에 발생했다. 연구진은 이러한 업데이트의 빈도와 조기 시점이 가속승인에서 일반적으로 이용 가능한 승인 전 안전성 데이터의 제한성을 반영한다고 지적했다. "승인 시의 불확실성과 환자 집단의 취약성을 고려할 때, 엄격한 시판 후 감독이 필수적이다"라고 연구 저자들은 결론지었다.