FDA reverte decisão e analisará vacina contra gripe de mRNA da Moderna após pedido revisado

A FDA concordou na quarta-feira em analisar o pedido da Moderna para sua vacina experimental contra influenza baseada em mRNA, depois de tê-lo rejeitado inicialmente na semana passada, após uma reunião do Tipo A que resultou em uma abordagem regulatória revisada. A agência estabeleceu, para uma decisão sobre o pedido, a data-alvo de 5 de agosto de 2026, conforme o Prescription Drug User Fee Act.

A Moderna propôs uma via regulatória baseada em idade, buscando aprovação plena para adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para adultos de 65 anos ou mais, juntamente com a exigência pós-comercialização de conduzir um estudo adicional em adultos mais velhos. Após a submissão do pedido emendado, a FDA aceitou o pedido de licença de produto biológico para análise.

A carta inicial de recusa para protocolar, assinada pelo diretor do Center for Biologics Evaluation and Research da FDA, afirmava que o pedido foi recusado porque a Moderna usou uma vacina contra influenza licenciada de dose padrão como comparador em seu ensaio clínico com 40.000 participantes. A carta argumentou que o estudo não tinha um comparador “adequado e bem controlado” que representasse o melhor padrão de cuidado disponível. A agência questionou a vacina comparadora usada no ensaio, e não uma das três vacinas que o CDC recomenda preferencialmente para adultos mais velhos por serem mais protetoras contra o vírus.

A Moderna se opôs publicamente à rejeição inicial, afirmando que, embora a FDA tivesse recomendado uma abordagem diferente, a agência acabou concordando com o desenho do estudo há 18 meses. A empresa disse que incluiu dados de um ensaio separado comparando sua vacina de mRNA com uma vacina contra gripe de alta dose quando submeteu o pedido. A empresa afirmou que, em nenhum momento, no feedback escrito pré-submissão ou em reunião, o Center for Biologics Evaluation and Research indicou que se recusaria a analisar o dossiê. A FDA não levantou preocupações de segurança sobre a mRNA-1010.

A reunião do Tipo A entre a Moderna e autoridades da FDA foi agendada mais rapidamente do que o habitual. Reuniões desse tipo normalmente não acontecem até 30 a 60 dias após o recebimento de uma carta de recusa para protocolar.

Um porta-voz da agência afirmou na quarta-feira que as discussões com a empresa levaram a uma abordagem regulatória revisada e a um pedido emendado, que a FDA aceitou. A agência declarou que manterá seus altos padrões durante as etapas de análise e de eventual licenciamento, como faz com todos os produtos.

Pendente de análise e de aprovação pela FDA, a mRNA-1010 estaria disponível para adultos nos EUA com 50 anos ou mais, incluindo adultos de 65 anos ou mais, para a temporada de gripe de 2026-2027. O investimento total da empresa na vacina supera um bilhão de dólares, incluindo até US$ 750 milhões da Blackstone, uma gestora de ativos.

O ensaio clínico concluiu que a nova vacina da Moderna foi mais eficaz em adultos com 50 anos ou mais do que uma das vacinas padrão contra gripe usadas hoje. Resultados publicados no New England Journal of Medicine constataram que a vacina contra gripe de mRNA da Moderna foi mais de 20% mais eficaz do que uma vacina contra influenza produzida de forma tradicional em adultos.

A mRNA-1010 agora foi aceita para análise nos Estados Unidos, Europa, Canadá e Austrália, com novas submissões planejadas para 2026. A Moderna espera as primeiras possíveis aprovações para a mRNA-1010 em 2026, sujeitas a várias análises regulatórias em andamento.

As ações da Moderna subiram mais de 5% após o anúncio no pregão da manhã, com alta superior a 8% em determinados momentos da manhã de quarta-feira.

A disputa pública, altamente incomum, foi o mais recente sinal do aumento do escrutínio da FDA sobre vacinas sob o atual Secretário de Saúde, especialmente aquelas que utilizam tecnologia de mRNA. No último ano, autoridades da FDA recuaram em recomendações sobre vacinas contra COVID-19, adicionaram advertências extras às duas principais vacinas contra COVID e removeram críticos da abordagem da administração de um painel consultivo da FDA. No verão passado, o governo Trump cancelou quase US$ 500 milhões em contratos para o desenvolvimento de vacinas de mRNA para prevenir ameaças virais e ataques biológicos. A Biomedical Advanced Research and Development Authority federal cancelou 22 contratos com pesquisadores e universidades para o estudo da tecnologia de mRNA.

Abalada pela queda nas vendas de sua vacina contra COVID-19, a Moderna tem sido alvo de intenso escrutínio pelo uso da tecnologia de RNA mensageiro. Como resultado do cenário desafiador, a Moderna disse que não investirá mais em ensaios de fase avançada para vacinas e está mudando seu foco para oncologia.