Arexvy, da GSK, obtém aprovação ampliada da FDA para adultos de alto risco com menos de 50 anos

A vacina contra o vírus sincicial respiratório da GSK obteve na sexta-feira uma aprovação ampliada da Food and Drug Administration, uma decisão que representa uma vitória em um clima regulatório que tem sido difícil recentemente para os fabricantes de vacinas.

A vacina, Arexvy, foi inicialmente aprovada para uso em adultos com 60 anos ou mais e, depois, naqueles de 50 a 59 anos e com maior risco de doença grave relacionada ao RSV. A nova aprovação amplia significativamente seu uso potencial, abrindo-a para o que a GSK estima serem 21 milhões de americanos com menos de 50 anos e com pelo menos um fator de risco para doença grave. Isso também intensifica a concorrência de Arexvy com Abrysvo, da Pfizer, e mResvia, da Moderna, que são aprovadas para a mesma população.

O RSV é uma das principais causas de doença respiratória e pode provocar complicações graves de saúde em bebês, idosos e pessoas com o sistema imunológico enfraquecido. Em comunicado, a GSK observou que o RSV também causa cerca de 17.000 hospitalizações, 277.000 atendimentos em pronto-socorro e 1,97 milhão de consultas ambulatoriais todos os anos em adultos mais jovens. A maioria dessas internações envolve pessoas com condições médicas crônicas que as colocam em maior risco de doença grave, segundo a GSK. E alguns estudos indicaram que os casos em pessoas com problemas médicos subjacentes podem estar subnotificados.

O chefe de pesquisa e desenvolvimento de vacinas e doenças infecciosas da GSK afirmou no anúncio que essa ampliação de faixa etária pode ajudar a atender a uma necessidade médica significativa para adultos nos Estados Unidos com maior risco de doença grave por RSV devido a certas condições subjacentes e ajudar a aliviar a pressão sobre o sistema de saúde.

A GSK foi a primeira empresa a obter aprovação de uma vacina contra o RSV e, desde então, manteve uma fatia de mercado dominante. Mas, após um lançamento inicialmente forte, as vendas vêm caindo em meio à redução da demanda, particularmente nos EUA. Os Centers for Disease Control and Prevention ainda não endossaram doses de reforço contra o RSV, limitando o potencial de vendas de Arexvy.

Como outros desenvolvedores de vacinas, a GSK enfrenta desaceleração das vendas nos EUA, onde o governo federal adotou uma postura mais combativa em relação às imunizações sob a liderança do secretário do Health and Human Services, Robert F. Kennedy Jr. O CDC recuou em relação a endossos que haviam sido universais para o calendário de vacinação infantil, enquanto a Food and Drug Administration estabeleceu diretrizes mais rígidas para aprovações de vacinas.

Ainda assim, há sinais de uma postura potencialmente mais favorável nos próximos meses. A FDA anunciou recentemente que seu principal responsável por vacinas, Vinay Prasad, deixará a agência no fim de abril. E, recentemente, múltiplas reportagens publicadas sugeriram que o governo Trump está evitando novas mudanças na política de vacinas, em meio a pesquisas indicando que isso poderia prejudicar os republicanos nas eleições de meio de mandato.

A GSK disse que a aprovação se baseou em dados de estudos que mostraram que a resposta imune gerada por Arexvy em adultos mais jovens foi tão boa quanto a observada nos testes em indivíduos mais velhos. A segurança também foi consistente com o que havia sido visto anteriormente nos testes.