Merck divulga dados positivos da segunda temporada de ENFLONSIA em crianças de alto risco

Merck anunciou resultados positivos da segunda temporada de RSV do estudo de Fase 3 SMART (MK-1654-007), que avalia a segurança, a eficácia e a farmacocinética de ENFLONSIA (clesrovimab) em lactentes e crianças com risco aumentado de doença grave por vírus sincicial respiratório ao longo de duas temporadas de RSV. Os dados foram apresentados durante uma sessão oral (Resumo #P455) na RSVVW'26, a 9ª conferência da Respiratory Syncytial Virus Foundation (ReSViNET) em Roma, Itália.

Novos dados do estudo SMART em crianças menores de 2 anos que permaneceram com risco aumentado de doença grave por RSV até a segunda temporada de RSV e receberam ENFLONSIA no início da temporada 2 de RSV mostraram que a segurança foi, em geral, consistente com a segurança observada em lactentes que receberam ENFLONSIA durante a temporada 1 de RSV. As concentrações séricas do anticorpo monoclonal alcançadas em crianças menores de 2 anos com risco aumentado de doença grave por RSV ao longo da segunda temporada de RSV foram semelhantes às observadas em lactentes saudáveis no estudo pivotal de Fase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004). Os resultados do estudo SMART sustentam a extrapolação de eficácia para crianças menores de 2 anos com risco aumentado de doença grave por RSV ao longo da temporada 2 de RSV.

Todas as crianças que receberam ENFLONSIA em sua segunda temporada de RSV apresentavam risco aumentado de doença grave por RSV, e quase todas tinham doença pulmonar crônica ou cardiopatia congênita. Os dados concentraram-se em crianças vulneráveis, em sua maioria com doença pulmonar crônica ou cardiopatia congênita, que receberam o anticorpo monoclonal no início de sua segunda temporada de RSV.

Os efeitos colaterais comuns incluíram irritabilidade, sonolência e reações no local da injeção, sem relatos de eventos adversos graves relacionados ao medicamento. O perfil de segurança de ENFLONSIA durante a segunda temporada permaneceu consistente com as observações da primeira temporada e de estudos anteriores.

Os resultados da segunda temporada serão compartilhados com a FDA e com autoridades regulatórias globais para avaliação de uma indicação expandida em crianças com risco aumentado de doença grave por RSV ao longo de sua segunda temporada de RSV. ENFLONSIA está atualmente aprovado nos Estados Unidos, no Canadá e em vários outros países para uso em lactentes durante sua primeira temporada de RSV, e há submissões regulatórias em andamento em mercados adicionais globalmente.

ENFLONSIA, que foi aprovado pela FDA em junho de 2025 para lactentes que iniciam sua primeira temporada de RSV, é um anticorpo monoclonal de longa ação desenvolvido para fornecer cinco meses de proteção com uma única dose, independentemente do peso. O tratamento é administrado na mesma dose independentemente do peso (105 mg/0,7 mL em seringa pré-preenchida) e foi desenvolvido para oferecer proteção direta, rápida e duradoura por 5 meses, uma duração típica de uma temporada de RSV.

Dados interinos da temporada 1 de RSV do estudo de Fase 3 SMART — juntamente com dados do estudo pivotal de Fase 2b/3 CLEVER — embasaram a aprovação de ENFLONSIA pela FDA em junho de 2025 e aprovações regulatórias subsequentes em âmbito global. Dados interinos da temporada 1 de RSV do estudo SMART também foram apresentados no IDWeek 2024 e publicados no New England Journal of Medicine. O estudo SMART incluiu lactentes com risco aumentado de doença grave por RSV devido à prematuridade (<29 semanas até ≤35 semanas de idade gestacional), doença pulmonar crônica da prematuridade ou cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa, que estavam iniciando sua primeira temporada de RSV.