STADA e Bio-Thera recebem autorização europeia para o biossimilar Gotenfia
A Comissão Europeia autorizou a comercialização do Gotenfia, biossimilar do golimumabe (Simponi) da Bio-Thera e STADA. O medicamento de aplicação mensal será lançado em breve para tratar doenças autoimunes crônicas em toda a Europa.
A Comissão Europeia concedeu a autorização de introdução no mercado para o Gotenfia (golimumabe), um biossimilar do Simponi, desenvolvido pela Bio-Thera Solutions e comercializado pela STADA. A autorização, concedida em 13 de fevereiro de 2026, abrange os 27 estados-membros da União Europeia, além de Noruega, Islândia e Liechtenstein, para o tratamento de várias doenças inflamatórias crônicas autoimunes.
O Gotenfia é o segundo biossimilar do Simponi aprovado na UE e marca a 11ª autorização de biossimilares da STADA. Espera-se que a entrada deste medicamento aumente significativamente a concorrência no mercado, facilitando o acesso ao tratamento para um número maior de pacientes com custos unitários reduzidos. A Bio-Thera é responsável pelo desenvolvimento e fabricação, enquanto a STADA detém os direitos exclusivos de comercialização na UE, Reino Unido, Suíça e outros países selecionados.
As preparações para o lançamento já estão em andamento para trazer esta opção de tratamento mensal para pacientes com artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante e colite ulcerosa nas próximas semanas e meses. O Gotenfia atua visando o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), uma molécula pró-inflamatória, ajudando a reduzir diversos marcadores inflamatórios no organismo.