ImmunityBio firma parceria com Accord Healthcare para ampliar acesso ao Anktiva em 33 países
A ImmunityBio firmou parceria com a Accord Healthcare para ampliar o acesso ao Anktiva em 30 países após a autorização condicional de comercialização pela Comissão Europeia. A empresa também criou uma subsidiária em Dublin para apoiar a distribuição e a estratégia de comercialização na Europa.
ImmunityBio firmou parceria com Accord Healthcare para expandir o acesso ao Anktiva em 30 países, após a autorização condicional de comercialização pela Comissão Europeia. A parceria utilizará mais de 100 profissionais das áreas de Vendas, Médica e Marketing para impulsionar a comercialização do Anktiva no Reino Unido e na Europa. A ImmunityBio também estabeleceu uma subsidiária sediada em Dublin para apoiar a estratégia de distribuição e comercialização da empresa na Europa.
O Anktiva recebeu autorização condicional de comercialização pela Comissão Europeia, permitindo vendas em 27 Estados-membros da UE, Islândia, Liechtenstein e Noruega. A terapia é indicada para o tratamento de pacientes adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) não responsivo ao BCG, com carcinoma in situ (CIS), com ou sem tumores papilíferos, em uso combinado com Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Com aprovações agora abrangendo 33 países, a ImmunityBio ampliou o acesso global ao Anktiva para pessoas com NMIBC CIS não responsivo ao BCG, com ou sem doença papilífera. Essas aprovações incluem os EUA e abrangem quatro grandes jurisdições regulatórias. A empresa enviará dados de segurança e eficácia de longo prazo à European Medicines Agency para atender às exigências regulatórias e facilitar o uso disseminado do Anktiva na Europa.
Aproximadamente 157.000 pessoas são diagnosticadas anualmente com câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) na UE e no Reino Unido, com estimados 10% a 20% apresentando NMIBC com carcinoma in situ, com ou sem tumores papilíferos. A Accord Healthcare mobilizará uma força de vendas de 85 pessoas para impulsionar a comercialização do Anktiva em 30 países.
O Anktiva é um agonista do receptor de interleucina-15 (IL-15) inédito na classe, composto por um mutante de IL-15 (IL-15N72D) ligado a uma proteína de fusão Fc do receptor alfa de IL-15. O Anktiva liga-se com alta afinidade aos receptores de IL-15 em células natural killer (NK), células T CD4+ e células T CD8+, ativando e expandindo essas populações efetoras do sistema imune. Ao ativar células NK, o Anktiva aborda mecanismos de escape imune tumoral, ao mesmo tempo em que restaura a atividade de células T de memória para gerar respostas antitumorais duradouras.
Para expansão da indicação em câncer de bexiga, uma resposta foi submetida à U.S. FDA para doença papilífera apenas não responsiva ao BCG, e um estudo randomizado em pacientes BCG naïve está próximo de completar o recrutamento. As ações da ImmunityBio caíram aproximadamente 8% na abertura do pregão de quinta-feira após o anúncio da parceria.