Reguladores da UE e dos EUA avançam para agilizar a aprovação de biossimilares

Autoridades regulatórias de ambos os lados do Atlântico estão se movimentando para reduzir as exigências para fabricantes de medicamentos biossimilares. A FDA reduziu requisitos regulatórios para fabricantes de biossimilares, uma mudança de política voltada a agilizar o processo de aprovação de alternativas mais baratas a medicamentos biológicos de alto custo.

Na Europa, a proposta do EU Biotech Act inclui medidas que exigem que a European Medicines Agency desenvolva e atualize orientações sobre uma abordagem regulatória sob medida para o desenvolvimento de biossimilares, na qual a EMA deverá considerar uma potencial redução dos dados clínicos exigidos para o desenvolvimento e a aprovação de biossimilares.

O EU Biotech Act foi proposto pela European Commission em 16 de dezembro de 2025 como parte de um pacote de medidas para melhorar a resiliência, a competitividade e a segurança do setor de saúde da UE. Apesar das fortes bases científicas da União, barreiras como acesso limitado a capital e complexidade regulatória fizeram com que a UE ficasse atrás na inovação em biotecnologia, refletindo-se em baixo investimento de capital de risco, queda na atividade de ensaios clínicos e uma tendência crescente de start-ups se realocarem para fora da UE.

O Act foi concebido na forma jurídica de um Regulamento da UE e alterará a legislação existente da UE em saúde, alimentos e biotecnologia, como o Clinical Trials Regulation e o Food Safety Regulation. Para aumentar a atratividade da UE para investimentos e inovação em biotecnologia, a proposta inclui mecanismos para melhorar o acesso a financiamento — particularmente para Pequenas e Médias Empresas e start-ups — incluindo um piloto de investimento em biotecnologia em saúde da UE em cooperação com o European Investment Bank Group, concebido para apoiar etapas de escalonamento do desenvolvimento biotecnológico.

A proposta também inclui incentivos à inovação, como uma extensão adicional de 12 meses aos certificados suplementares de proteção para medicamentos biotecnológicos elegíveis desenvolvidos e fabricados ao menos parcialmente na UE. Essa proteção adicional de SPC exige que a inovação ocorra na Europa, pois os ensaios clínicos pivotais de um produto elegível devem ser realizados em mais de dois Estados-Membros da UE e pelo menos uma etapa de fabricação, diferente de embalagem, testes de qualidade e certificação, deve ser realizada na União.

Um dos objetivos mais importantes do Act é tornar a Europa um local mais rápido e atrativo para conduzir ensaios clínicos. O Act propõe reduzir o prazo máximo de autorização para autorizações iniciais de ensaios clínicos multinacionais de 106 para 75 dias. Os prazos para a avaliação de modificações substanciais também serão encurtados. O atual período adicional de revisão de 50 dias para ensaios clínicos que investigam ATMPs seria removido.

Os procedimentos de avaliação seriam harmonizados e simplificados por meio de um papel mais forte dos Estados-Membros relatores liderando a avaliação científica, ética e regulatória, sendo esperado que os demais Estados-Membros envolvidos, em geral, se baseiem na avaliação do RMS. Espera-se que os patrocinadores utilizem documentos-modelo harmonizados para criar os documentos de submissão da Parte II do dossiê de solicitação.

O Act introduz o conceito de um dossiê central único para um investigational medicinal product. Isso oferece a oportunidade para que os patrocinadores criem um único dossiê que possa ser usado como base para múltiplos ensaios clínicos que testem o mesmo IMP. As solicitações subsequentes para ensaios clínicos correspondentes podem então fazer referência a esse dossiê central, resultando em uma criação muito mais simples e racionalizada dos documentos de submissão para essas solicitações subsequentes.