ImmunityBio obtém aprovação na UE para a terapia Anktiva contra câncer de bexiga
A Comissão Europeia concedeu autorização condicional de comercialização para Anktiva, da ImmunityBio, em combinação com BCG no tratamento de câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG. A empresa fechou parceria com Accord Healthcare para apoiar a comercialização em dezenas de países europeus.
A Comissão Europeia autorizou o uso de Anktiva em combinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para pacientes elegíveis com carcinoma in situ de câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG, com ou sem doença papilar. A autorização condicional de comercialização amplia o acesso em 27 Estados-membros da UE, bem como na Islândia, em Liechtenstein e na Noruega.
As ações da ImmunityBio dispararam 30% na quarta-feira após a autorização. Anktiva agora está aprovado em 33 países, incluindo os EUA, evidenciando o sucesso regulatório da empresa em apenas dois anos.
A decisão veio após um painel de especialistas do regulador de medicamentos da UE endossar a imunoterapia em dezembro como parte de um regime de combinação para câncer de bexiga invasivo. A autorização foi baseada no estudo de Fase 2/3 QUILT-3.032 da ImmunityBio, que demonstrou a eficácia de Anktiva em combinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG.
Como parte da aprovação condicional, a ImmunityBio é obrigada a fornecer aos reguladores da UE dados de segurança e eficácia de longo prazo relacionados a Anktiva.
A ImmunityBio anunciou que ampliou o acesso ao seu produto Anktiva na UE por meio de uma nova parceria de distribuição com Accord Healthcare, que deve fortalecer sua presença no mercado. Como parte da parceria, a Accord Healthcare utilizará mais de 100 profissionais de vendas, médicos e de marketing para impulsionar a comercialização de Anktiva no Reino Unido, na União Europeia, bem como nos membros da Associação Europeia de Livre Comércio — Islândia, Liechtenstein e Noruega.
A Accord Healthcare mobilizará uma força de vendas de 85 pessoas para impulsionar a comercialização de Anktiva em 30 países. A ImmunityBio também estabeleceu uma subsidiária irlandesa em Dublin para apoiar a estratégia de distribuição e comercialização da empresa em toda a Europa.
A ImmunityBio deve divulgar resultados em 6 de março, com estimativa de LPA (lucro por ação) de uma perda de 9 centavos e estimativa de receita de US$ 37,51 milhões, acima de US$ 7,55 milhões. A ação tem recomendação de compra, com preço-alvo médio de US$ 11,80.