펄스장 절제술, 지속성 심방세동의 부정맥 재발 위험 감소

무작위 배정 임상시험인 AVANT GUARD 시험에서, 펄스장 절제술(PFA)을 1차 치료로 받은 지속성 심방세동(AFib) 환자에서 심방성 부정맥 재발 위험이 감소했다. 이전에 치료를 받지 않은 환자 중 12개월 시점에 Farapulse pentaspline 카테터 시스템을 이용한 PFA를 받은 환자의 56%에서 단기 및 장기 치료 성공이 관찰된 반면, 초기 항부정맥 약물 요법을 받은 환자에서는 30%에서 관찰되었다(복합 치료 실패 위험비 0.46, 95% CI 0.33-0.65). 이 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 동시 게재되었다.

PFA군은 사전에 정의된 안전성 성과 목표도 충족했다. 무작위 배정된 PFA군과 별도의 PFA 배정 코호트를 합산한 결과, 안전성 사건, 즉 장치 또는 시술 관련 중대한 부작용이 환자의 5.1%에서 발생했다(상한 신뢰 한계 8.6%). AVANT GUARD에서 PFA와 관련된 중대한 부작용의 유의한 초과는 없었다(약물 요법 21% 대비 25%). 두 군 간 중대한 부작용의 전반적 위험은 유사했다.

지속성 심방세동은 7일 이상 지속되는 단일 에피소드로 특징지어지며, 발작성 심방세동에 비해 더 나쁜 임상 결과와 연관된다. 지속성 심방세동 환자는 종종 상당한 전기적 및 구조적 리모델링을 보이며, 이로 인해 열 기반 절제술을 사용한 시술 결과가 발작성 심방세동 환자보다 더 나쁘다. Farapulse는 구성 가능한 꽃 또는 바스켓 모양과 20개의 전극을 가진 single-shot 시스템이다. 2024년부터 발작성 심방세동에 대해 FDA 승인을 받았으며, 지난여름부터 약물 불응성 지속성 심방세동에 대해서도 승인을 받았다.

이 시험은 시술 관련 뇌졸중 6건이 관찰된 후 일시 중단되었으며, 그중 1건은 조향 가능한 시스에서 공기가 부주의하게 유입된 것과 관련이 있었다. 3주간의 중단 후, 수정된 시험 프로토콜로 등록을 재개할 수 있었다. 수정 사항에는 CHA2DS2-VASc 점수가 4점 이상인 환자 제외, PFA 전 24시간 이내에 좌심방 혈전 선별 검사 시행, PFA 전 최소 4주 동안 중단 없는 항응고 요법, 절제 전 최소 활성화 응고 시간 350초 유지 등이 포함되었다. 이러한 프로토콜 수정 후 신경학적 사건은 관찰되지 않았다.

AVANT GUARD 시험은 2023년부터 2025년까지 미국, 유럽, 아시아에서 환자를 등록했다. 초기 롤인 단계 후, 연구자들은 성인 310명을 PFA 또는 항부정맥 약물 요법에 2:1로 무작위 배정했다. 안전성 분석을 위해 별도의 100명 환자 코호트가 PFA에 배정되었다. 지속적 리듬 모니터링은 LUX-Dx 삽입형 심장 모니터를 사용해 수행되었다.

심방세동은 전 세계 5천만 명 이상에게 영향을 미치며, 캐나다인 약 100만 명을 포함한다. 또한 뇌졸중, 심부전 및 조기 사망의 위험을 크게 증가시킨다. 수십 년 동안 대부분의 심방세동 환자는 먼저 약물로 치료되었으며, 카테터 절제술은 일반적으로 약물 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자를 위해 예약되었다. 이 시험은 더 진행된 심방세동 환자에서도 절제술을 통한 조기 중재가 상당한 이점을 제공하고 질병을 더 잘 조절할 수 있음을 보여준다.