Gepulste Feldablation reduziert Arrhythmie-Rezidive bei persistierendem Vorhofflimmern

Eine erstlinige Behandlung mit gepulster Feldablation (PFA) reduzierte das Risiko für ein Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (Afib), wie die randomisierte AVANT-GUARD-Studie zeigte. Bei unbehandelten Patienten nach 12 Monaten wurde ein kurz- und langfristiger Behandlungserfolg bei 56 % derjenigen beobachtet, die eine PFA mit dem Farapulse-Pentaspline-Kathetersystem erhielten, verglichen mit 30 % derjenigen, die initial eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie erhielten (HR für kombiniertes Behandlungsscheitern 0,46; 95 %-KI 0,33–0,65). Die Ergebnisse wurden gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Der PFA-Arm erreichte auch ein vordefiniertes Sicherheitsziel: Sicherheitsereignisse, nämlich geräte- oder prozedurbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, traten bei 5,1 % der Patienten auf (obere Konfidenzgrenze 8,6 %) im randomisierten PFA-Arm kombiniert mit einer separaten PFA-Kohorte. In AVANT GUARD gab es keine signifikante Zunahme schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit PFA (25 % vs. 21 % unter medikamentöser Therapie). Das Gesamtrisiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war zwischen den beiden Gruppen ähnlich.

Persistierendes Vorhofflimmern, definiert als eine einzelne Episode, die länger als 7 Tage anhält, ist im Vergleich zu paroxysmalem Vorhofflimmern mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern weisen häufig eine erhebliche elektrische und strukturelle Umbildung (Remodeling) auf, was bei thermischen Ablationstechniken zu schlechteren prozeduralen Ergebnissen führt als bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern. Farapulse ist ein Single-Shot-System mit konfigurierbaren Blumen- oder Korbformen und 20 Elektroden; es ist seit 2024 von der FDA für paroxysmales Vorhofflimmern und seit letztem Sommer für medikamentenrefraktäres persistierendes Vorhofflimmern zugelassen.

Die Studie war nach sechs prozedurbedingten Schlaganfällen pausiert worden, von denen einer auf das versehentliche Einbringen von Luft durch die ablenkbare Schleuse zurückzuführen war. Nach der dreiwöchigen Pause wurde die Rekrutierung mit einem geänderten Studienprotokoll wieder aufgenommen. Zu den Änderungen gehörten der Ausschluss von Patienten mit CHA2DS2-VASc-Scores ≥4 sowie neue Anforderungen, dass Patienten innerhalb von 24 Stunden vor der PFA ein Screening auf linksatriale Thromben erhalten, für mindestens 4 Wochen vor der PFA eine ununterbrochene Antikoagulation erhalten und vor der Ablation eine minimale aktivierte Gerinnungszeit von 350 Sekunden aufweisen. Nach diesen Protokolländerungen wurden keine neurologischen Ereignisse beobachtet.

Die AVANT-GUARD-Studie rekrutierte von 2023 bis 2025 Patienten aus den USA, Europa und Asien. Nach einer anfänglichen Roll-in-Phase randomisierten die Prüfärzte 310 Erwachsene im Verhältnis 2:1 entweder zu PFA oder zu antiarrhythmischer medikamentöser Therapie. Eine separate Kohorte von 100 Patienten wurde für die Sicherheitsanalyse der PFA zugewiesen. Die kontinuierliche Rhythmusüberwachung erfolgte mit einem implantierbaren Herzmonitor LUX-Dx.

Vorhofflimmern betrifft weltweit mehr als 50 Millionen Menschen, darunter etwa eine Million Kanadier, und erhöht das Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und frühen Tod erheblich. Jahrzehntelang wurden die meisten Patienten mit Vorhofflimmern zunächst medikamentös behandelt, während die Katheterablation in der Regel Patienten vorbehalten war, deren Symptome trotz medikamentöser Therapie fortbestehen. Die Studie zeigt, dass auch bei Patienten mit fortgeschrittenerem Vorhofflimmern ein früheres Eingreifen mit Ablation erhebliche Vorteile und eine bessere Kontrolle der Erkrankung bieten kann.